植入整形美容材料须医护患三方签名

　　植入整形美容材料须医护患三方签名

　　《深圳市医疗器械使用管理指导规范》10月1日实施，明确规定植入高风险医疗器械应保证患者知情权

　　【本报讯】（记者周元春）从下月起，医疗单位使用植入类整形美容假体材料、心

　　医疗器械使用管理有了可操作规范

　　昨天，市食品药品监督管理局有关负责人向记者介绍说，近年来，从该局受理的医疗器械举报投诉及查办的案件看，目前医疗器械使用单位在医疗器械管理方面存在着产品购进把关不严、缺乏专门的管理机构或管理责任人，采购、验收、入库程序欠缺，相关记录不清晰等问题。但目前我国《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的使用管理，特别是对植入和一次性无菌医疗器械的使用管理只作了部分原则性的规定，尚未提供具体的操作规范，这给使用单位的日常管理及监管部门的监督检查带来极大的不便。因此，该局经过三年的酝酿，结合监督管理中的问题，制定了规范性文件《深圳市医疗器械使用管理指导规范》（以下简称《规范》），并经市法制办审核将于10月1日起施行。

　　手术单位应填写和保存器械记录单

　　对植入类整形美容假体材料、心血管内支架等植入性高风险医疗器械的使用和管理的细化规定是《规范》的一大亮点。为了保证患者的知情权，《规范》规定，医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前，主管的医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。此外，相关的植入须有该科护士长或经手护士、科主任或主管医生，以及患者本人或者家属三方的签字确认方可进行。

　　《规范》还特别要求医疗器械使用单位，使用植入类高风险医疗器械应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。同时，相关记录单应存档备查，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。此外，《规范》要求医疗器械使用单位内部科室将植入类高风险医疗器械用于患者时，应填写记录所使用产品详细信息的多联制的记录单，其记录单至少应确保患者、使用单位器械管理部门、临床科室各保存一联。市食药监局有关负责人也表示，一旦出现不良事件，药监部门可通过记录单有效地进行责任倒查。

　　不能确保安全的产品应及时停用

　　《规范》还首次规定，医疗器械使用单位要设置专门的医疗器械管理部门或专门人员，负责医疗器械的采购、验收、保管等，并明确要求上述人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员。

　　《规范》首次提出对医疗器械定期维护、检修、校准的要求，规定对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定地运行；不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。据介绍，目前我市正在筹建医疗器械检测机构，将对各使用单位的医疗器械进行检测，通过各器械使用次数来评定医疗器械使用情况。