“奥美定”案将推动监管法治化

　　法治观察

　　本报特约评论员 陈建民

　　《法制日报》报道，近日北京市第一中级人民法院作出一审行政判决，维持国家食品药品监督管理局做出的撤销注射隆胸产品“奥美定”的医疗器械注册证的行政决定，而申

　　首先，我国“入世”后，各级政府一直在改进自己的行政管理能力，以减少干预的姿态建立和完善依法行政的规制，这无疑是正确的。但是，政府减少对经济活动的干预并不表明政府可以放松监管工作，尤其是对于医药用品和器械等与人民的生命健康息息相关产品的生产、销售的审查和监管，不仅不能放松，而且更加要加强。就“奥美定”事件而言，从出现患者的投诉到进行再评价直至作出行政决定，国家相关监管部门的反应是及时、敏感和快速的，我们为此拍手叫好，并且衷心希望今后如果再发生类似事件，政府的监管反应还能如此地快速和高效。

　　其次，有监管就必然有与“反监管”的冲突发生，到底采用什么样的手段“反监管”是摆在中国许多企业面前的一道难题。这里所指的“反监管”并不是指逃避监管的含义，而是指对因监管不当或过当(包括程序上或者实体上的行为)而进行的更正行为。在多年的计划经济体制下，政府对于企业而言无疑是天，企业对政府的决定只能服从；而在中国转型期则出现了一些企业采用不正当的行为企图更正政府的决定，例如采用说情、疏通人际关系的方法来使政府改善自己的行为，而这样做的结果则将更加姑息和纵容了某些政府工作人员尤其是有权力的工作人员。在“奥美定”事件中，吉林富华公司作为被监管者，面对政府做出的行政决定敢于行使法律赋予的权利，大胆质疑政府监管行为的程序合法性，本身就表明了我国法治的进步。诉讼总有胜诉或败诉，但是每一次对于行政行为合法性的质疑和审查，都将促进政府监管行为的合法性。

　　同时，今年年初发生的国家药监局高级官员落马事件，使我们多少了解了一些在新药审批问题上的不正常的现象。也许，任何医药审批机构都不能保证医药用品即使在获得批准后的使用中不出现不良反应，但是医药用品毕竟是人命关天，不能“宽进严出”，只能“严进严出”，政府必须严格把住审核关，建立科学的审核程序和制度，将医药用品的不良反应的可能性减少到最低的程度，决不为人情和“贿赂”所动，更不能将监管的效果寄托于“再评价”。因为到了再评价阶段，必然已经有不少人受到的损害可能到了不可挽回的地步。据有关报道，有百名“奥美定”的受害者准备集体提起诉讼，就足以证明受害已经不是偶然的现象，也表明对于医药用品的审核、批准应更加重视上市前的科学、严格地审查，而不能依赖不良反应出现后的再评价。

　　最后“奥美定”事件在如何看待监管的合法性方面也上了一课。从各媒体的报道看，就“奥美定”被叫停生产和销售是否合法的焦点似乎集中在再评价的对象上，似乎法院的审理和判决并没有对此作出明确的结论。单从行政诉讼的角度看，笔者认为再评价对象的真实性确实是政府作出决定的关键所在，即使“奥美定”被多人投诉，但是政府行为还是要依据确凿的证据作出的，对此，新闻的发布者完全不必隐瞒，法院的审理也不应回避。道理很简单，公正的程序是公正结果的保障，程序错了，即使结果有可能是对的，也应该纠正，按照正确的程序重新做一次决定的积极效应要远大于维持一个不当程序而产生的正确后果的影响。

　　作者系清华大学法学院副教授