奥美定厂商告药监局一审败诉

　　用于隆胸手术频发不良事件被撤销注册证

　　奥美定厂商告药监局一审败诉

　　本报讯惟一的医用聚丙烯酰胺水凝胶(商品名“奥美定”)的生产企业——吉林富华公司，其产品因在使用中不断出现可疑不良事件和患者投诉而被叫停。事后该公司将撤销其

　　吉林富华公司认为，涉案产品是经过批准生产和销售的，属于安全、有效的医疗器械。药监局此次进行再评价的对象中大部分并不是真正的“奥美定”产品，而是假冒产品，且药监局在对该公司作出行政处理的过程中从未向其出具和公示再评价结论所依据的“奥美定”不能安全使用的任何证据。据此，吉林富华公司请求法院依法判令撤销药监局的上述决定。

　　法院经审理认为，本案中，药监局是根据药品评价中心出具的技术评价结果，及其立即停止使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)的建议，并在进行相应论证，听取吉林富华公司陈述、申辩意见的基础上，认定该产品属于上市后不能保证安全有效的医疗器械，依法做出了撤销富华医用聚丙烯酰胺水凝胶的医疗器械注册证书的决定。

　　基于医疗器械产品的特殊性，国家设立专门机构，对上市后的医疗器械的使用问题进行动态跟踪，对于在使用中缺乏安全性的产品，实行淘汰制度。据此，法院认为，富华医用聚丙烯酰胺水凝胶获准注册的事实不能必然得出其上市后在使用中亦能够保证安全性的结论。

　　据此，北京市一中院依法驳回了原告吉林富华公司的诉讼请求。

　　宣判后，吉林富华公司当庭表示将向北京市高级人民法院提出上诉。

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　　“奥美定”俗称“人造脂肪”，又称聚丙烯酰胺水凝胶，主要用于人体各种软组织填充、整形凹陷性缺损的填充，不少美容院都使用这种材料进行隆乳、隆臀等美容手术。

　　2005年5月20日，国家药监局向吉林富华公司核发了医疗器械注册证，吉林富华公司成为国内惟一的医用聚丙烯酰胺水凝胶(商品名“奥美定”)的生产企业。

　　由于“奥美定”上市后，出现了大量不良反应事件。从2002年至2006年2月底，国家药监局药品评价中心历经四年对国内学术期刊上公开发表的48篇随访研究文献的系统综述表明，接受注射隆胸的11360人中，共发生880例并发症，发生率为7.75％。在今年4月提交的再评价报告中提到，移位、残留等不良表现对患者的危害非常大，是现有医疗技术难以解决的问题。同时，国家药监局表示，该局在充分论证并召开听证会听取原告的陈述与说明后，认为“奥美定”在使用中缺乏安全性，于是决定责令全面停产和销售其产品，并做出撤销“奥美定”的医疗器械注册证的决定。

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