隆重纪念《药品管理法》修订实施5周年

　　依法管药执法为民

　　中共湖南省委常委、省纪委书记、省人民政府副省长许云昭

　　新修订的《药品管理法》自2001年12月1日正式施行以来，我省各级政府、各级食品药品监督管理部门和相关职能部门，认真组织学习《药品管理法》，严格贯彻执行《药品管

　　天地之间，莫贵于民。药品是直接关系公众身体健康和生命安全的特殊商品，与人民群众的生命安全和身体健康息息相关。在全面建设小康社会的进程中，人的需求和全面发展是经济社会发展的起点和归宿。在人的多层次需求中，生命安全需要和身体健康需要是人的最基本需要。党和政府历来高度重视药品管理工作，把保障人民群众用药安全，维护人民身体健康作为立党为公、执政为民的一项十分重要的工作来抓。五年来，党中央、国务院和省委、省政府多次下发专门文件，召开专门会议，对药品监督管理工作进行部署和安排。尤其是在药品监管体制、法制建设、执法体系建设等方面，采取了一系列有力措施，进行了重大改革和完善。全国建立了集中统一的中央和省两级负责、省以下垂直管理的药品监管体制，完善了以《药品管理法》为核心的与社会主义市场经济相适应的药品监管法律体系；我省各级政府及其食品药品监督管理部门，以《药品管理法》为武器，深入实施药品放心工程，大力整顿药品市场秩序，严厉打击了制售假劣药品违法犯罪活动，得到了广大群众的衷心拥护。但是，随着社会的发展和我国市场经济建设的不断深入，药品监管中也出现了许多新情况新问题。一是药品市场的发展与人民群众日益增长的医疗健康需要还不相适应，看病难、用药贵、用药不方便的问题还比较突出；二是药品市场现状与公平竞争、规范有序的市场要求还有一定差距，特别是制售假劣药品违法犯罪活动出现源头造假的新趋势，药品研制过程、药品生产环节、药品流通领域的监管有待进一步加强；三是药品监管体制正处在转型发展的重要时期，地区和城乡发展不平衡、技术监督体系和监督执法队伍不适应发展需要的问题比较突出，等等。各级政府及其食品药品监督管理部门要认真执行《药品管理法》，努力实现维护人民身体健康和用药合法权益这一根本目标还任重道远。

　　首先，要进一步提高认识，加强对药品监督管理工作的领导。各级政府要深刻领会《药品管理法》的立法宗旨和立法精神，充分认识到保证人民群众的用药安全，是促进社会全面发展的需要，是促进社会和谐的需要。一方面要正确处理经济增长与社会全面发展的关系，高度重视药品监督管理工作。经济增长可以为公众提供更多、更丰富的产品，但单纯的经济增长并不能解决发展中的全部问题。我们应当坚持以人为本的科学发展观，努力实现全面、协调、可持续的发展，让发展成果惠及广大人民群众。药品直接关系公众身体健康和生命安全，其生产经营必须置于科学、高效的监管之下，医药经济的发展决不能以牺牲公共利益和群众健康为代价。另一方面要把药品安全作为公共安全的重要组成部分来抓，切实加强药品监督管理工作。建设社会主义和谐社会，人民群众用药安全有效是最基本的保障。各级政府要切实加强对药品监督管理工作的领导，加强药品监督管理部门的建设，认真研究和督促处理《药品管理法》实施过程中的重大问题，大力支持药品监督执法工作。

　　第二，要严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，努力保障公众用药安全。各级食品药品监督管理部门和其他相关部门，要各司其职，各负其责，切实担负起药品监督管理职责，认真整顿和规范药品市场秩序，大力开展药品打假工作。各级食品药品监督管理部门和其他相关部门要从今年发生的齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件和安徽华源“欣弗”事件中吸取教训，举一反三，切实加强我省药品安全监管。要针对存在的突出问题，按照部署和要求，对药品研究、生产、流通和使用环节进行彻底的整顿和认真的规范。对弄虚作假、制假售假、危害人民群众身体健康的违法犯罪行为，要严厉打击，决不姑息。要建立健全重大突发药品安全事故的应急管理机制，积极预防和有效处置重大突发性药品安全事件，努力保障人民群众的生命财产安全。

　　第三，要加强内部监督，确保依法行政，促进我省医药事业和社会经济的协调发展。各级食品药品监督管理部门要建立和完善执法约束机制，规范行政权力和行政行为，严格按照法定程序和权限行使权力、履行职责。各级政府要加强对药品监督管理工作的法制监督和行政监察，对不作为、乱作为和滥用职权、以权谋私的单位和人员，要依法依纪严肃处理。自觉维护法律的严肃性，维护企业、单位和个人的合法权益，创造一个良好的环境，促进我省医药经济和卫生事业快速健康发展。

　　认真贯彻实施《药品管理法切实维护人民身体健康和用药合法权益

　　省人大常委会副主任周时昌

　　1984年9月20日，第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过第一部《中华人民共和国药品管理法》，并自1985年7月1日起施行，标志着我国药品管理步入法制化、规范化轨道。之后十五年，随着我国改革的不断深化，对外开放的逐步扩大，市场经济的快速发展，药品管理中出现一些新情况、新问题。2001年2月28日，第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》，修订后的《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行，标志着我国药品法制建设与时俱进，药品管理法制化、规范化跨上了一个新的台阶，药品监督管理工作进入一个新的历史时期。

　　修订后的《药品管理法》在坚持和完善原有的行之有效的一些药品法律制度的同时，明确了药品监督管理实行“集中、统一、分级”的新体制，包括省以下药品监督管理部门实行垂直管理，相关部门各司其职、各负其责；增强了行政执法手段，加大了对制售假劣药品违法犯罪行为的行政处罚和刑事制裁力度；新创设了适合我国国情的若干药品监督管理新制度，并对人民群众普遍关心的药品价格、广告和购销中的一些问题作出了具体规定。

　　《药品管理法》修订施行五年来，我省各级党委、人大、政府和政协高度重视《药品管理法》的学习宣传和贯彻实施工作，各级食品药品监督管理部门和其他相关部门依法积极履行药品监督管理职责，药品企业单位和广大人民群众自觉学法、守法和用法，全省药品监督管理工作得到加强，《药品管理法》已成为全社会药品行为的准则、药品执法的依据和维护权益的武器。通过全省上下认真贯彻实施《药品管理法》，我省药品市场秩序逐步规范，药品质量不断提高，医药经济和卫生事业快速发展，人民群众用药安全和合法权益得到有效保障。

　　药品质量关联生命，药品监管情系万家。加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益，是我国《药品管理法》的立法宗旨和指导思想。立党为公，执政为民，以人为本，科学发展，要求我们把人民群众的生命安全、身体健康和切身利益放在一切工作的首位，作为一切工作的出发点和落脚点；要求我们进一步认真贯彻实施《药品管理法》，把药品管理工作作为政府社会公共管理的一项十分重要的工作来抓。

　　一是要进一步学习宣传《药品管理法》。各级领导机关和执法部门要带头，各类药品生产经营企业、科研使用单位和全社会都要主动参与，要掀起深入学习宣传药品管理法律法规的高潮。通过学习和宣传，进一步增强全社会的药品法治意识，促进依法管药，依法从药，为维护人民身体健康和用药合法权益，促进我省医药经济和卫生事业快速健康发展创造良好氛围、营造良好的环境。

　　二是要进一步贯彻执行《药品管理法》。有法可依、有法必依、执法必严、违法必究，是我国社会主义法治的一个重要原则。有关部门要加强药品立法调研和法律监督，根据我省实际完善药品地方性法规和规章，加强对药品法律执行情况的监督检查，确保《药品管理法》在我省得到全面贯彻执行；各级执法部门要认真履行职责，切实负起监管责任，加强对药品研究、生产、经营和使用等各个环节以及药品宏观调控、质量、价格等各个方面的监督管理，依法严肃查处违反药品管理法律法规的行为，维护药品市场秩序，堵塞质量漏洞，消除安全隐患；各类药品市场主体要严格自律，依法组织药品研究、生产、经营和使用，切实规范自身行为，保证药品质量，保障人民群众用药安全和合法权益；广大人民群众要勇于和善于运用药品法律武器，坚决与违反药品管理法律法规的行为作斗争，维护社会公平、正义和自身的合法权益。

　　三是要进一步解决好人民群众普遍关心的热点和难点问题。如制售假劣药品、虚假药品广告、药品“回扣”和价格虚高等，既坑害百姓，又影响党和政府的形象，于情理和法律皆所不容。各级政府及其职能部门要高度重视解决好这些突出问题，依法采取标本兼治的措施和办法，加强对这些问题的监管。一方面，要加大执法的力度，对这些药品违法犯罪活动给予严厉的打击，药品监督管理部门要加大药品打假力度，工商行政管理部门要加大药品广告“反误导、打虚假”力度，物价部门要加大药品价格执法力度，卫生、工商、监察部门要加大对药品“回扣”的查处力度，司法机关要加大对药品犯罪行为的刑事制裁力度，让这些触犯法律、严重损害人民群众健康和利益的药品违法犯罪行为受到法律的惩处；另一方面，要加强药品法律和市场经济规律的研究，积极探索治本之策，在药品管理法律法规的规范指导下，通过加强药品源头管理，培育和完善药品市场，净化医药经济和卫生事业发展的环境，真正让我省广大人民群众用上安全有效、方便实惠的“放心药”。

　　深入贯彻实施《药品管理法》切实保障人民群众用药安全有效

　　省食品药品监督管理局党组书记、局长张光荣

　　2001年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》颁布施行，为加强药品监督管理提供了强大的法律武器，为维护人民身体健康和用药的合法权益提供了有力的法律保障。

　　《药品管理法》修订实施五年来，在各级党委、人大、政府、政协的重视、领导下，在各相关部门的配合支持下，我省食品药品监管部门加强药品管理法律法规的学习宣传，认真贯彻执行《药品管理法》，依法加强对药品研制、生产、流通、使用的日常监管，扎实组织开展集中专项整治，大力开展药品打假，制售假劣药品的猖獗势头得到有效遏制，药品市场秩序明显好转，药品监管执法人员法律素质、依法行政水平大大提高，从药人员法制观念、质量意识不断提升，人民群众的依法维权、主动参与意识明显增强。

　　五年来，全省各级食品药品监督管理部门累计查办各类药品违法案件63万多起，涉案总值2亿多元，92名制售假劣药品的违法犯罪分子受到了刑事制裁。2005年，全省药品质量同品种考核合格率为97％，比2001年上升了12个百分点。同时，针对广大农民群众买药贵、用药难、用放心药更难的问题，从解决“三农”问题、满足农民健康需求出发，我们着力推进农村药品供应网络和监督网络建设，使农民群众用药更加方便、经济、放心。全省食品药品监管系统还积极发挥职能优势，切实为医药经济的发展服务。坚持从实际出发，引入竞争机制，开放药品市场，积极扶持新的医药投资项目，全省医药企业投资结构趋向多元化，特别是药品零售市场得到迅速发展；依法监督实施药品GMP（即药品生产质量管理规范），我省医药工业企业的资产总规模达到九十年代末期的5倍。2005年，我省医药工业产值、医药商业销售额分别达103．4亿元、110亿元，“十五”期间的年均增长率分别为25％、17．1％。医药产业成为我省经济发展最快的行业之一。

　　我省药品监管工作虽然取得了较大的成效，但也必须清醒地看到，药品市场秩序混乱的问题还没有全面、彻底地得到解决，医药产业发展水平不高的局面还没有根本扭转，药品安全基础还比较脆弱，安全监管工作还没有完全到位。在一些环节、一些地方，药品安全隐患仍然存在，制售假劣药品违法犯罪行为时有发生。全省各级食品药品监管部门必须正视和严肃对待监管工作中存在的问题，以对党和人民高度负责的精神，进一步深入贯彻实施《药品管理法》，努力确保人民群众用药安全有效，大力促进经济社会协调发展。

　　首先，要进一步提高依法行政水平。一要积极开展药品管理法制宣传，大力营造学法、懂法、守法、用法、护法的氛围，切实改善执法环境。要通过深入宣传《药品管理法》，使企业进一步增强质量责任意识，更加注重诚信自律；使人民群众更多地掌握合理用药知识，提高合理用药水平，更多地了解自身的权利和义务，运用法律武器，依法维权。二要认真组织学法。全系统进一步加强对执法人员的法律培训，深入学习《药品管理法》等法律法规，务求精益求精，运用得心应手。三要强化执法监督。要进一步建立健全内部监督机制，完善相关程序性规定，强化行政执法责任制、执法过错责任追究制；大力推行政务公开，主动接受各级人大、政协和社会各界的监督；加强纪检监察工作，严明工作纪律，对玩忽职守、徇私枉法的违纪违法的人员要严格执行纪律，情节严重的要依法追究法律责任。

　　其二，要进一步加大药品监管力度，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益。要严格执行《药品管理法》，加强对药品研究、生产、流通、使用的监督管理，切实规范市场秩序；加强药品审批和药品质量监督检查的检验工作，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，保护广大群众免受假劣药品之害。还要加强对药品监管规律的研究，注重解决药品安全工作中存在的一些难点问题，进一步提高药品监管整体效能。针对药品生产、经营质量管理规范（GMP、GSP）落实不够好的问题，把工作重点逐渐转移到全面监督实施上来，督促企业提高药品生产、经营质量管理水平，从源头上保证药品质量；针对农村药品监管的薄弱环节，积极配合新型农村合作医疗试点工作，努力把农村药品“两网”建设得更好，切实保障农民群众用药安全有效、经济便捷。当前，要按照国务院和省政府的部署与要求，继续抓好整顿和规范药品市场秩序专项行动，对药品研制、生产、流通、使用各个环节进行全面治理整顿，进一步从深层次消除药品安全隐患。

　　其三，要进一步优化服务，促进医药产业健康发展。根据《药品管理法》的授权，食品药品监管系统是各种药品质量规范的认证机构和市场准入审批部门，一切与药品相关的政策与信息在这里集中，而食品药品监管部门的每项工作职能几乎都对药品产业的发展产生着影响。全省食品药品监管系统要把促进医药经济健康发展作为义不容辞的责任，充分发挥职能优势，积极当好湖南医药产业发展的“助推器”。要寓服务于监管之中，通过监管体现服务。一方面，坚决制止以强化监管为由，人为设置障碍、故意刁难企业的行为；另一方面，又要切实防止在具体工作中随意违反《药品管理法》等法律法规的规定，放松或削弱监督管理。要进一步从管理型向服务型转变，寓监管于支持之中。通过政策指导、规范市场准入等，加强对医药产业的规范引导，变坐等服务为上门服务、被动服务为主动服务，促进将我省中药材资源优势和研发优势转化为医药产业优势，实现我省医药经济的新跨越，以产业发展水平的提高来促进药品安全保障水平的提高。

　　诚信生产经营是企业持续发展之本

　　株洲千金药业股份有限公司

　　今天是《药品管理法》修订实施5周年的纪念日。5年来，公司一直秉承依法生产、诚信经营的理念，严格按照《药品管理法》的要求组织生产经营，企业规模和经营效益逐年提升。2004年公司在上海证券交易所上市，2005年公司总资产达到8亿元，主营业务收入7亿多元，利润7000多万元。随着资产规模和产业领域不断扩张，公司已由一家中成药生产企业发展成为涵盖中成药、化学药和保健品制造、药品批发、药品零售连锁的大型企业集团。

　　一是坚持以人为本，不断优化人员结构，重视人员培训。公司现有专业技术人员452人，占公司员工的53％，有专业技术职称的91人，其中药学人员60人。公司制订了岗位培训手册，如《质量培训手册》、《生产岗位培训手册》、《设备培训手册》、《检验培训手册》、《安全培训手册》等，采取多种形式对各级各类员工进行经常性培训，并进行考试、考核，考试、考核结果与员工的工资及晋升挂钩。2006年公司内部培训及外派培训已达2000多人次。

　　二是狠抓技术改造，改进工艺技术装备，完善生产质量管理，努力提高药品质量。2001年至今，公司先后进行了4次重大技术改造，投入资金近2亿元，每次改造都积极采用新工艺、新技术、新设备、新材料、新标准，不断提高药品质量。在行业内公司较早地使用了三效浓缩等先进工艺和高速压片机等先进生产设备，药品质量与疗效大幅度提高。

　　三是全面实施药品生产质量管理规范（GMP），狠抓药品质量关键环节的管理。公司建有一栋400多平方米的冷库，用于贮存容易变质的药材；在甘肃陇西设立了药材分公司，负责采购公司所需的道地药材；对受采收季节影响较大的药材，如穿心莲等，专门建立药材基地；2004年公司与中科院西双版纳热带植物园合作，进行鸡血藤、千斤拔的GAP研究，取得成功。

　　四是增强员工责任意识。药品质量关系到人民身体健康和生命安全。作为药品生产企业，是药品管理的重要环节，肩负着为人民群众提供安全有效药品的重任。知法、学法、守法，严格按照《药品管理法》的要求规范行为，成为公司的基本工作准则。我们还着力培养全体员工遵守法律的自觉性，在生产经营过程中牢固树立“质量是生命”的安全意识，把“质量第一”的工作理念真正转变成全体员工的自觉行为。

　　依法经营快速发展

　　湖南老百姓医药连锁有限公司

　　《药品管理法》的颁布实施，为提高药品质量、保证用药安全有效提供了极其重要的法律保障，也为推动药品市场的发展指引了方向。老百姓大药房自2001年10月创立起，从平价大药房走向平价大卖场、从单店经营走向跨省连锁、从价格让利走向价值让利，取得了销售总量与竞争质量的快速发展。现拥有门店近100家，经营面积90000多平方米，年销售过20亿元，固定资产5．5亿元，员工10000人，五年来为消费者直接让利30多亿。

　　质量就是生命。作为国内最大规模的医药连锁企业，老百姓大药房要求全体员工视药品质量为企业的第一生命，时时刻刻以《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求作为工作准则，强化内部管理，保障药品质量。一是确立严格的质量保证体系。建立从总部到各省公司再到门店的三级质量管理构架，完善质量管理制度和程序，确立质量管理岗位基本工作标准，并通过严格的质量考评体系来控制质量管理过程与结果。二是建立质量信息平台。公司在互联网上建立质量信息平台，及时转载药品管理法律法规，要求各省公司和门店严格执行，并将执行情况及时反馈，各省公司、门店和总部质量信息共享，保证集团内药品质量问题能够在24小时内处理完毕。三是建立三级质量培训体系。总部、各省公司和门店逐级对下属进行培训，培训形式包括现场讲授、专家讲座、实况视频播放、技能大比武等，让质量理念落实到每位员工。四是建立层层质量月报制度。总部根据质量月报进行分析，指导各省公司的质量工作。五是建立现场检查和巡店制度。各省公司对所属门店定期巡店，总部对各省公司定期巡查，现场检查质量管理工作的实施情况，检查结果计入年终目标考核。六是将质量管理延伸到公司经营的所有商品，包括：药品、保健食品、食品、消毒用品、化妆品、医疗器械、日用品。

　　值此纪念《药品管理法》修订实施五周年之际，老百姓大药房将再接再厉，努力在《药品管理法》规范与指引下不断创新、提高服务与经营水平，为老百姓提供更多物美价廉的药品，“让更多人看得起病、吃得起药”。