武汉建立药品质量监管责任人制度_新闻中心

武汉建立药品质量监管责任人制度

http://www.sina.com.cn 2006年12月18日14:27 新华网

新华网武汉12月18日电（记者田建军）武汉市食品药品监督管理局日前出台《药品、医疗器械生产企业和医疗机构制剂室产品质量监管责任人职责规定》，对武汉中联药业集团股份有限公司等43家药品生产企业、武汉恒康医疗器械公司等170家医疗器械生产企业和武汉市儿童医院等29家医院制剂室，实行产品质量监管责任人制度。　　据武汉市食品药品监督管理局局长闵光新介绍，根据规定，药监部门要明确各药品、医疗器械生产企业和医院制剂室的产品质量监管第一责任人，责任人由药监人员担任。产品质量监管责任人要熟练掌握相关监管法规和各种规范性文件要求，掌握生产、质检、物料等重要岗位情况，对一些重要的生产、检验用设备仪器做到心中有数，对主要生产、配制的品种，尤其是注射剂等重点监管品种应了解其工艺流程、质量要求、物料审计情况等。　　同时，产品质量监管责任人要建立监管档案和安全、诚信档案，对使用麻醉药品和第一类精神药品或原料的企业要每月检查一次，对使用第二类精神药品或原料的企业要每季度检查一次。产品质量监管责任人对企业技术秘密和业务秘密应当保密，不得“吃、拿、卡、要、报”。　　闵光新说，对未履行监管职责，发现所监管企业产品安全隐患未及时责令其改正，所监管企业出现重大质量事故未及时知悉和上报并引起不良后果的，药监部门在依法追究企业违法违规责任的同时，将追究责任人相应责任。