指纹图谱技术中药走向现代产业的钥匙

　　本报记者 沈德良

　　中医、中药能否突破现代产业化过程中面临的瓶颈，并由此在全球医疗产业中占据自己应有的位置？就这一问题，记者日前采访了北京大学中医药现代研究中心屠鹏飞教授。

　　屠教授是我国中药指纹图谱研究领域的著名专家学者，现任北大中医药现代研究中

　　屠教授说，近年来我国中药质控技术研究取得了很大进展，其中以中药指纹图谱技术应用为标志性技术手段。中药指纹图谱就是获取中药组成物质的化学指纹图谱，是一种综合的、可量化的鉴定手段，主要用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性，是建立中药现代质量标准体系的核心技术之一，又是解决药品质控、监管的关键途径。

　　屠教授进一步解释说，中药指纹图谱依据分析科学、中药学、分离学以及化学、生物信息学等二级学科交叉的综合应用，结合多指标成分定量为核心的中药质控体系，实现从药材、半成品到最终产品全过程的质量控制，有效保证中药产品质量的稳定，为保证中药的安全性和有效性奠定基础。同时，它能较全面地反映中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量，进而能对药品质量进行整体描述和评价。这项技术的另一关键作用还在于结合谱效学研究，可使中药质量与其药效结合起来，有助于阐明中药作用机理。因此，指纹图谱技术是中药与世界市场接轨的“世界语”。

　　多年来，中药指纹图谱分析技术作为打通中药现代产业化发展时瓶颈制约的关键技术手段，引起了我国政府高度重视。据屠教授介绍，科技部曾将它列为“十五”期间科技攻关的重要项目；国家食品药品监督管理局也全面启动了中药注射剂指纹图谱研究工作，国内一些高校、科研院所相继创办了这项技术的实验室、研究所。据悉，从2004年起指纹图谱已成为中药新药申报的必备条件，到目前为止，全国已有70多个中药注射剂实施指纹图谱研究工作，迈出了依靠自身技术手段确立中药规范标准战略性步骤的第一步。就全国范围而言，浙江、上海、广东、黑龙江、江苏等省份的研究居国内前列。同时，经过多年的发展，指纹图谱技术已趋于成熟，国际社会对它的认同度不断提升。屠教授介绍说，目前美国食品药品管理局已允许草药保健品申报资料中提供色谱指纹图谱；而世界卫生组织在草药评价指导原则中也规定，如果草药活性成分不明确，可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量的一致。这表明中医、中药的质控标准在获得国际认同上开始迈出关键的一步。

　　作为质控手段，指纹图谱技术能有效地控制着整个中药生产中从上游到下游的各环节，它与药材基地建设、生产过程中的质量管理相互衔接，因而它能带动与中药有关的产业链。目前，劲牌集团已将指纹图谱技术应用于保健酒生产全过程。

　　屠教授说，从理论上讲，不同品种的中药，其指纹图谱不同；而同一品种的中药也会因生态环境、栽培条件、采收季节和时间的不同，其指纹图谱也不同，甚至不同的贮藏条件也会影响中药的成分，进而改变指纹图谱。通过指纹图谱技术，对不同条件下中药的内在品质进行比较，就可以判断出中药材在什么样的环境、栽培条件、采集时间、贮藏条件下中药的质量最佳，从而制定出相应的中药种植规范。而工业企业为了保证产品质量的稳定和优良，就必须从原料药这个制药源头上来抓中药材的种植规范，建立GAP基地，实现“订单农业”；而农民也必须按照这个要求去种植、采集，保证中药材的质量。还有，采用指纹图谱，对中药炮制过程及中药生产过程中的新技术、新工艺和新设备进行评价，将有助于工艺、技术、设备的改进和提高。因此，这项技术的成熟和广泛运用，不仅让中药企业有了统一的质控标准，还带动了其他相关行业如药材种植、保健酒等产业的良性发展。劲牌集团目前在全国建立起中药材原产地基地，组织各基地农民统一种植、管理、采集、加工、贮藏，从源头保证所用药材纯正、地道。