中国百亿药品临床试验费黑幕追查 凸现监管漏洞

　　中新网1月15日电 据北京商报报道，1月12日下午，一位国内某大型制药企业负责人张经理(化名)反映称，药品临床试验费用很混乱：目前，中国上百亿的新药临床试验费用竟处于无人监管状态，这一情况让药企有苦不敢言。

　　临床试验是新药研制的最后一环，药企花费数千万甚至数十亿元资金研究出来的药物，究竟有没有效就要靠它来决定；另一方面，临床试验涉及到病人，人命关天。然而，通过对药企、医院以及相关政府部门的调查发现，药品临床试验费用的收取却存在既无明确的规定，也无行业标准，甚至无人监管等漏洞，属于医药行业中的一个盲点。

　　药企揭秘：医院收费无故翻番

　　“我们认为，在药品临床试验中，药企会向医院免费提供药品，而医院收取一定的费用也是应该的，但是目前的状况是除化验检测费是参照目前临床检验的收费标准执行外，其他费用均属医院自行定价收取，未到物价局核准备案。”张经理表示。

　　据介绍，医院自行收取的费用项目包括：伦理委员会费1000元-15000元不等，牵头费30000元，观察劳务费600元-6000元不等，管理费5000元，资料统计费6000元，药品储藏发放费7000，组织协调费16000元，总结费5000元等。更有甚者将医院劳务费中应该上缴的税金由企业支付。此外，除合同中规定的费用外医院还常常另行索要方案设计费5000-8000元不等，“这些费用对企业来说是非常不公平的。”张经理表示。

　　为了证明目前药品临床试验收费非常混乱，张经理还讲述了她自己遭遇的情况。在不久之前，张经理的药企生产的一款治疗感冒的新药在北京某大医院进行临床试验，开始的时候，医院向药企开出的价钱是每个病例的管理费用为600元/三天，但后来医院以更换了新领导为由将费用增加至1200元/三天。

　　“由于进行药品临床试验的医院是国家规定的，所以遇到这种情况，药企为了药品能够顺利完成临床，往往也只能选择‘忍气吞声’了。”张经理无奈表示。

　　乱象探源：三大主管部门相互推诿

　　一位药企工作人员根据十余年新药临床研究的工作经验算了这样一笔账：按国家对于药品临床试验的规定：I期临床试验，需要对20-30个病例进行研究；II期临床试验需要对不少于100对(即200个病人)进行研究，三期临床则需要对400个病人进行研究。通常临床试验过程中会有15%-20%的病人会被剔出和排除。因此，一个新药的临床试验，药企实际要向医院支付740-750个病人的临床试验费，而如果按照平均每个病例临床试验费用3000元来计算，药企大约需要支付给200万元以上的临床试验费。

　　“如果是治疗疑难病症的药物如艾滋病、肿瘤等药物的临床试验费则更加昂贵，有的新药在一个病人身上的临床试验费用就上万元。”这样一算，经国家食品药品监督管理局批准上市的1万多种新药的临床试验费用就相当惊人，数目将逾百亿元。而医院每年收取这样庞大的一笔费用究竟由谁来监管呢？

　　1月12日，卫生部的一位工作人员回答：“关于药品的事情都是由国家食品药品监督管理局负责。”随后，又向国家食品药品监督管理局了解情况，得到的回答是：“这种事应该是国家发改委管的，药监局不管药企在药品研发过程中支付的费用。”最后，又找到了国家发改委，“这种事你不该找我们呀，我们只是管理药品上市后的价格问题，上市前关于药品的费用问题要找国家药监局。”发改委的一位工作人员表示。

　　一位在医院中长期从事药品临床试验工作的专家张曼丽介绍，目前，医院向药企收取临床试验费基本上是合理的，因为药品在临床试验阶段需要对服药的病人进行检查、监测、评估等等，所以需要企业支付一定费用。“至于一些管理费用是医院根据以往的惯例向企业收取的。”张曼丽称：“一般是医院和药企协商定价。”但她同时也表示，如果真的出现医院乱收费的状况，目前还没有哪个政府部门对这一情况进行监管。

　　何为“临床试验”？

　　药品临床试验也叫临床研究。按照规定，药企在研发出一款新药后，必须送到指定医院进行在人体(病人或健康志愿者)上进行药物系统性研究。从临床试验中可以了解新药在人体上应用有没有疗效、有没有毒副作用等情况。(肖玮)