"药品再注册"能否实现药监的制度转身

　　作者：单士兵

　　2007年，我国所有的药品都要开始再注册，没能通过再注册的药品将退出市场，被淘汰的主要是生产标准、工艺落后，存在安全隐患的药品。这是记者昨天从国家食品药品监督管理局了解到的。(据1月16日《法制晚报》)

　　这些年，诸如药害频发、药价虚高等问题，给我们留下了太多的心悸与痛苦。我们在追溯原因的时候，似乎又很难绕开一个重要的环节——药品注册。道理最为浅显不过，如果那些害人的假药通不过注册关，又怎么能流入市场呢？而种种在新药批文喊价上就已经存在暴利药品，如果一理获得注册批文，自然就能上市销售来盘剥消费者了。

　　而当前药害事件频发，药价虚高不下的现实，也从侧面证明，此前我国的药品注册存在着种种不规范与不公正之处。事实上，原国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄与原药监局药品注册司助理巡视员、原药品注册司化学药品处处长卢爱英这样重量级高官，就是因为在药品注册过程中存在“黑金交易”行为而落入法网；而“齐二药”和“欣弗”事件也说明，连“国药准字”号的药品都可能是问题药品。这一切，都昭示着此前的药品注册本身存在极大的问题，需要来一次彻底的清理整顿。

　　现在，国家药监总局决定开始对所有药品再注册，这实际上就意味着对此前所有通过注册的药品推翻重来。如此的彻底转身，自然令人期待。可以想象，这样对药品进行再注册的行动，实际上就是对当前药品市场的一次清查，对此前已经经过审批上市但存在安全隐患的药品，能够起筛选和淘汰的作用。也就是说，如果此次药品再注册最终能够做到客观与公正的话，必将对遏制药害事件与药价虚高起到巨大的良性效应。

　　问题是，对药品进行再注册能不能最大程度实践科学与公正呢？众所周知，药品注册包括对新药、已有国家标准的药品、进口药品注册和再注册。而此前专家也一再强调，当前关于药品注册的“有些规定不够透明、具体，很笼统，给受理人员有很大的操作余地”。显然，如果不能有效弥合此前药品注册环节本身存在制度缺陷，使药品注册本身更具科学性与规范性，那么，药监总局对“所有药品再注册”恐怕也很带实现良好的预期。

　　而更大的担心还在于，此前发生的种种“黑金注册”的现象会不会重演。可以想象，药监总局对“所有药品再注册”，既是一次清理整顿，同时也带给了一些药品生产商与销售商某种机遇。因为药品的重新注册，从一定程度上说，就意味着对药品企业利润进行重新界定。企业重新申请注册新药，将经历地方初审、国家药监局收审、药品审评中心审评、再经国家药监局审核发证，这一路下来，涉及的权力部门也众多，包括一些学术机构也会参与其中，当诸多负责审批药品批文的注册的部门单位掌握了企业能否获得利润的“命脉”，必然形成巨大的寻租空间。

　　其实，想想此前国家药监局药品注册司发生的令人触目惊心的“黑金交易”，我们认为，在药监总局将对所有药品再注册之前，如果不能构筑一道针对腐败的“防火墙”，恐怕谁也无法坦然的再次轻易把对所有药品进行注册的重任交付上去。也就是说，对于此次药监总局的全国注册药品的行为，必须纳入的有效的监督与约束机制之下进行，通过革除药监体制的弊端，尽量缩减药监部门的原本很大的自由裁量权，来堵住可能存在的“权力寻租”空间。

　　惟有如此，药监总局对所有药品再注册，才能重新树立一道保证药品质量与价格公正的“门槛”，药监部门才能真正成为药品质量安全的“把关者”，从而对遏制药害事件与药价虚高起到积极效应，最终完成对中国药品市场的全面整肃。而国家药监局也才能通过对“所有药品再注册”，实现药品监督的制度转身，重新确立国家药监局的权威性与公信力。

　　审稿：陈刚