看药监新政能否斩断利益纠葛

　　国家食品药品监督管理局日前宣布：2007年，我国所有的药品都需再注册，没能通过再注册的药品将退出市场。目前我国有4000多家药品企业，相对较多；截至2006年8月31日，国家药监局核发了药品批准文号168740个，也太多；同一种药品也有多家企业在生产。对所有药品的生产批准文号进行重新登记及再注册，就是要淘汰一批生产标准和工艺落后、存在安全隐患的药品。

　　药品质量事关人民群众的生命健康，身负审批和监管任务的药监局责任重大。近年来，随着“一年审批上万种新药”的曝光，“齐二药”和“欣弗”事件中监管漏洞的暴露，人们对药品的审批、注册、安全保障产生了怀疑。去年8月以来，国家食品药品监督管理局从五个方面，开展了整顿和规范药品市场秩序的专项行动，2007年又把药品再注册作为重点工作来抓。我们不妨把药监局的一系列举动称为“药监新政”。这套组合拳能否取得预期的效果，想必药监局自有一套考评体系，而我们也从群众关心的角度出发，提出“药监新政”应该着力的方向。

　　首先，“药监新政”应该切实加强监管，坚决将存在安全隐患的药品清除出去。《药品管理法》规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”可是，“欣弗”事件暴发后，安徽当地药监部门的一位工作人员透露，企业通过认证后，他们一般很少到药厂去抽检，基本每年就是象征性地去一下。这样，问题药品就畅通无阻地进入了市场。“齐二药”假药生产、流通过程中也存在类似的情况。种种重审批、轻监管的情况普遍存在。亡羊补牢，为时未晚，药监部门应该借此契机，建立起监管不力的问责制度，成为药品安全的合格把关人。

　　其次，必须改变“一药多名”的混乱状况，为解决药价虚高的问题提供技术保障。在我国，一些不涉及专利的药品谁都可以生产，而药监局又没要求新剂型的使用效果必须优于已上市产品，于是造成了大量雷同药品拿着不同批文进入销售渠道。不仅病人选购药品不便，而且国家的19次药品降价行动也未能收到实效。一种药品降价了，很快就在流通领域消失，一段时间以后，它就会改头换面以新的名目出现，而价格也陡然升高。此次药品再注册行动，如果不能把这些药品验明正身，合并同类项，并制定出统一的合理价位，就不能说是成功的举措。

　　其三，应该借着涤旧布新的东风，建立起一套公开透明、充分讨论、集体决策的药品审批制度。从已经披露的信息来看，以前在药品和医疗器械审批、注册过程中存在诸多问题，权力寻租、暗箱操作现象并不少见。失去制约的权力必然导致腐败，这是药监新政必须面对并加以解决的问题。

　　只有斩断利益的纠葛，才能回归公众利益看护人的本色。这三个方面仅仅是最低要求，是“药监新政”的及格线。如果连这几条都做不到，很难想象新政会结出硕果。如果能把握机遇，一举扭转药品市场秩序混乱的局面，药监部门将重新获得公众的信任。

　　——北京青年报