文号重审能否遏制药品市场乱象

　　作者：张智新

　　2007年国家药监局将挥出重拳，对所有药品生产批准文号进行重新登记及再注册，没能通过再注册的药品将退出市场，被淘汰的主要是生产标准、工艺落后，存在安全隐患的药品。(1月18日《法制晚报》)面对层出不穷的恶性假药事件，国家药监局终于痛下决心，要对过去数年里核发的近17万个药品批准文号来一次地毯式的清理整顿，力图消除其中的安全隐患。不过对于这一重拳，笔者还是有几点存疑。

　　此前，药监部门对药品批号大开绿灯，每年数万个的核发速度，导致药企之间恶性竞争、回扣盛行、药价虚高、假冒伪劣药品横行市场。

　　现在全部重审，如何才能保证不会陷入审核、批准、造假、再审核、再批准、再造假的恶性循环怪圈？

　　几年前，我们除了强化药品批号审核的行政许可之外，还借鉴美国食品和药物管理局(FDA)的审核制度，搞了个GMP(药品生产质量管理规范)认证，可是4000来家药企几乎无一不轻松通过认证，而假劣药品恰恰来自一些通过认证、长期占据各大传媒广告“标王”的知名企业。是否该对GMP认证也来个地毯式的重新审核？

　　如此大规模的全行业重新审核，费用开支由谁来承担也是个重要问题。如果是药品企业承担，增加的成本会不会转嫁到老百姓头上？

　　看来，要治理积重难返的药品市场乱象，恐怕不能光靠监管部门强化审核等行政许可权。

　　因此，药品安全监管立法和执法需要进一步加强。药品和食品一样，是攸关人命的特殊商品，对于其研发、试验、生产、流通等各个环节的监管，必须确保有法可依，同时还应该是严刑峻法，比如实行严格的市场淘汰制度———一有假冒伪劣，就让其完全出局；严厉的执法追究制度———出现质量问题或者扰乱市场秩序行为，要通过巨额罚款、停业整顿、吊销文号等加以及时制裁，在各个环节的监管上始终对其保持高压态势。

　　同时，药监部门要强化无缝隙监管、透明监管的执法意识。不仅在审核上严格把关，更要在研发、临床试验、生产、销售的各个环节上，探索全方位高效监管的模式、途径和方法，通过推行电子政务等加大政务公开力度、优化监管流程。药监局此次推出的驻厂监察员制度试点，就是一个有益探索，美国等发达国家早就实施了。

　　此外，针对药品审核等环节监管过程中的腐败问题，还必须通过加大财政投入、变革行政许可收费方式等途径，改变药品审核完全由企业“买单”的做法，斩断药监部门和制药企业之间的利益链条，并通过加强科研来强化政府审核监管的能力。