患者丙肝抗体阳性与佰易涉嫌产品确有关联

　　本报北京1月23日电卫生部和国家食品药品监督管理局继联合发出通知，要求各地暂停销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白之后，今天又联合通报了对该公司违规生产的调查进展：初步查明，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性。经专家论证，患者出现的丙肝抗体阳性与该企业的涉嫌产品存在关联性。

　　此事件发生后，国务院领导高度重视，卫生部、国家食品药品监督管理局成立联合工作组，共同开展工作。现初步查明，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。目前，对该产品已经采取紧急控制措施：查封扣押、收回产品，暂停销售和使用。卫生部要求各医疗卫生机构跟踪和随访使用该产品的患者，密切观察，对出现异常反应的患者及时采取措施。有关查处和论证工作正在深入进行中。

　　患者输注血制品后丙肝抗体由阴性转为阳性意味什么？中华医学会肝病学分会主任委员、北京友谊

医院肝病中心主任贾继东教授说：在确定是由于输入血制品而导致丙肝抗体阳性的前提下，可能产生两种情况，一种是，所输的血制品严格按照血制品生产工艺生产，这样，即使所用原料血浆含有丙肝

病毒，由于在生产过程中能够将病毒灭活，此种情况下，血制品中会含有抗丙肝病毒抗体，但没有病毒，输注这种血制品不会感染丙肝；另一种情况是，用于制作血制品的原料血浆来源于丙肝病毒感染者，而且在血制品的生产过程中未严格按生产工艺生产，未能将病毒灭活，这样，血制品中既会有抗丙肝病毒抗体，又会有丙肝病毒，输注后可能导致丙肝病毒感染。

　　输注血制品后抗丙肝病毒抗体（抗HCV）阳转是否就表明感染了丙肝病毒？贾继东解释说：输注血制品后丙肝抗体阳转，尚不能确定为感染了丙肝病毒，需要动态观察，一般讲，若输注的血制品含有丙肝病毒，在输注后1—3周时，外周血中即可检测到丙肝病毒核酸（HCVRNA），且随着时间的延长，阳性率会更高。同时，会出现相应的临床症状和血清谷丙转氨酶升高，此时可判定为感染了丙肝病毒；若HCVRNA阴性，需动态观察抗HCV，如抗体滴度逐渐下降并最终阴转（多在2-8周内），就可以排除丙肝病毒感染。