一个行业和其监管者的8年“恩怨”

　　中国民营药企大亨VS国家药监局原局长

　　一个行业和其监管者的8年“恩怨”

　　□本报记者马昌博

　　药监风暴仍在继续。2007年2月25日，国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)正式确定：将向高风险药企派驻监督员，3月底之前，这些监督员将入驻血液制品、疫苗企业。

　　此前，多名药监高官———尤其是国家药监局原局长郑筱萸被“双规”，引起舆论纷纷。总理温家宝、副总理吴仪皆痛陈药品监管的漏洞暴露诸多问题。

　　此时，一个郑筱萸曾经的“对手”———沈阳飞龙保健品有限公司董事长姜伟致函本报，要以药厂老总的身份，分析对郑筱萸任期内诸多政策的得失。

　　姜伟，辽宁省政协委员。1982年被分配到辽宁中药研究所工作，4年后下海，创立沈阳飞龙保健品有限公司，抢注“中国伟哥”

商标，曾一度和史玉柱齐名。

　　2007年2月初，这个在中国医药行业沉浮20多年且褒贬不一的名人接受了本报记者的专访。“我不讲个人是非，而是从医药企业的角度谈郑筱萸执掌下的药监局8年。”他说。

　　姜伟所讲述的，几乎是一个行业和这个行业的监管者的“恩怨”。尽管这番谈话或许带有药品企业的烙印和姜伟的个人判断，但在关于中国药品监督体制的争论白热化的当口，此种来自企业资深人士的观点，也可从侧面观察药监政策的失误，并为其完善寻找途径。

　　恩怨一：“地标”升“国标”中的巨额寻租

　　郑筱萸最大的特点，就是把话一段段说。很多企业拿了几十万元，把“地标”升到“国标”后，才发现更大的黑洞在等着他们用巨资填补。而在“升级”过程中，产生了一批负责行贿官员的药品中介报批公司。

　　中国建国后，大多数药品执行的是地方标准。1998年，“地标”升“国标”开始了。当时企业争得很厉害，比如一个“辽(宁)药准字”的药品，生产企业如果能最先升“国标”———变成“国药准字”后，其它省相同品种的批号都将被注销。

　　这次集中行动产生了巨大的“租金”。几千个品种的药品都升了“国标”，你要生产药品必须找我，这就可以“收租”了。一种药品“地标”升“国标”做完全部实验，企业至少投入60万，甚至上百万。但企业获得什么了？争到“国标”后，国家药监局又发文，以中成药为例(相关资料显示，由于历史原因，中成药地方标准品种多、涉及的生产企业多达1600多家———记者注)，你虽然争到了“国标”，但还必须申报“中药保护”。否则，国家药监局就可以批准其他企业生产这种国标药。“中药保护品种”有两条：一、至少做200例临床实验———大约需要2至3年；二、要补充药理实验，一个长期毒性实验可能是1年。这样，企业又要付出一笔钱。

　　郑筱萸最大的特点，就是把话一段段说，欺骗了不少企业。很多企业拿了几十万元，把“地标”升到“国标”后，就没有钱再去报中药保护。这样曹文庄(国家药监局药品注册司原司长，现已被捕)等人就把企业的劳动成果，作为受贿的通道。因为一个中药品种变成“国标”但又没申请中药保护，药监局就有批准仿制药的权力。

　　就行贿来说，“地标”升“国标”给的不多，重灾区集中在仿制药身上。仿制的企业什么也不用做，就拿到现成的“国标”药了。行贿受贿是公开的秘密，企业办任何一个批号必须拿钱，最低10万块，高的60万、80万甚至200万，而仿制国外的药品做出的“新药”没数百万批不下来。

　　于是，2000年前后，中国药品注册报批中介公司的逐渐兴起。大多以医药咨询公司的名义出现，估计现在全国还有1500多家。制药企业通过他们去做的目的很简单，就是增加了交易的中间环节，说白了是要解决犯罪链。你说我给负责审批的官员钱了，我都不认识他，怎么给钱？实际上，中介公司充当这个角色。增加了中间环节就没有法律罪证。报批的中介公司和负责官员也未必很熟，但是他们之间有互信。

　　恩怨二：GMP认证“忽悠”全行业

　　这是郑筱萸和医药企业最大“恩怨”。全国处于不同发展状态的6000家企业，被GMP“一刀切”。为了搞GMP认证企业已经花了几千万，不合格怎么办？内行讲话就是要“必须拿下”。

　　第二次“忽悠”企业，是搞GMP(意为“良好作业规范”，是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度)认证。郑筱萸曾讲：“搞GMP才活，不搞GMP就死”。

　　他的解释是：一、通过搞GMP认证，5000家药厂就剩1500家，剩下的药厂就发财了；二、通过GMP认证的可以申请仿制，没有通过不批。

　　搞一个GMP认证，建设符合标准的生产车间、引进设备等一般至少要花1500万。小企业没钱改造，就把执照卖了，开始能卖600万，最后只有60万———因为太多的企业出来卖执照。新的投资者买后，重新建厂。

　　也有人不买旧执照，有个药品批号就直接建厂。而过去的药品经营者———医药商业企业，在GMP改造当中有很多自己办药厂。结果GMP改造完，药厂比原来没少多少。(记者无法查到全国目前通过GMP认证的药品企业数量，未有权威正式数据)

　　记者：是否可以这样理解，当初搞GMP的时候，很多企业投巨资，考虑的是在整个过程中会有很多企业死掉，如果自己能够迅速扩张就能占领市场。但药厂并没有减少，几乎所有药厂都在急于扩大规模，结果发现第一是自己没钱了，第二是扩大规模后也没有这么大的市场。

　　姜伟：是的。它们进口的都是先进设备，都是超大生产量。

　　辽宁一家企业进口了4台美国胶囊机，它们工作1周就可以把过去辽宁省1年生产的所有的胶囊生产完。4台机器从GMP批准那天，就没生产过———没有市场可以生产。广州某药厂，2000年生产肝炎药的产量，现在2台胶囊机生产一周就完成了。

　　很多药厂把所有资金都投入到GMP认证里，认为只要拿到证书就赢了，拿完以后药卖不出去傻了。沈阳市至少有5家企业，GMP改造完毕，三四千万扔进去了，却一天都没有生产。全国有很多这样的厂子，医药民营企业多年的积累全扔到这里面了。这是个错误———把全国在不同发展状态的6000家企业，以2004年7月1日为限进行GMP改造。至于企业的发展周期，完全不在考虑之列。

　　《中国经济时报》2004年报道：湖南省经委提供的数据显示，全国通过GMP认证的企业中，约65％的生产线面临开工不足，50％的企业在为新品种四处奔波，约60％的中小企业在不同程度地承受着新产品开发、银行还贷、营销渠道建设、流动资金匮乏的巨大压力。

　　至于说通过GMP可以仿制新药，现在到什么程度？2006年，新的国家药监局班子让企业自己报一共多少个批号。曹文庄这几年批了上万个批号，新班子不知道曹文庄这上万个药品批号批给谁了，找企业来问。把“国药准字”批到这个程度，药品市场能不乱吗？

　　另外，就是GMP认证本身的问题。GMP分成两大部分：一是新建药厂生产条件；一是已建药厂单一品种生产过程的标准化操作规范。

　　拿第二条来说，每个药品生产过程的标准化操作规范，前提是这个品种必须生产过。这个药从来没有生产，我怎么知道它的生产规范？我怎么知道生产过程怎么管理？你非要检查，那我就编，事后我的生产当中发现编的有问题，要调一调，但一调就违反你原来报上去的GMP规范了。

　　这就像登记结婚，登记时就要说好以后孩子培养的标准，可这时女方还没生过孩子。而且国家药监局手里有一个标准的“怎么养孩子的办法”，但它不告诉企业，企业猜它的标准然后编，这是早期验收。后来看到需求量大，就出了几本书，郑筱萸本人主编了《药品生产企业GMP规范》，企业买一本照着编。

　　恩怨三：中成药企业萎缩

　　对中药企业进行GMP认证以及推行仿制药政策，摧毁了对中国中药产业的科研热潮。

　　1998年，中药主流产业依然欣欣向荣。这些中药企业从1980年代开始逐渐提高科研投入，当时基本上是出一个新产品就拉动一个企业的发展。传统的粒丸已被改造成现在的胶囊，有点国际化的势头了。

　　但之后开始就变了，中药企业也搞GMP认证。GMP是西药的生产规范，美国于1963年颁布了第一个GMP标准。中药本没有GMP的概念，这好比数学和模糊数学———西药是数学，中药是模糊数学。中药成分是变化的，西药的成分是固定单一的，两者怎能用一种方法管理？

　　记者：你的意思是说，对西药进行GMP认证的要求，是因为需要和外国公司竞争。但是中药企业没有竞争，这个时候按照GMP标准去要求的话，有点揠苗助长？

　　姜伟：是自毁前程。

　　中药厂规模一直都很小，大都是前店后厂，就靠几个品种来发展，现在通过搞GMP把中药企业都盖成大药厂了，药卖给谁？而且当时中药企业的主要任务应该是增大科研投入，加大中药的国际化水平，这时候投入大量资金搞GMP认证，还怎么发展？

　　另外就是执行的可以仿制的政策。现有的政策是，一个中药新药批准5年内为处方药，不能怎么赚钱，过5年还得申请中药保护，否则就被仿制了。现在搞一个中药科技投入，5年以后不一定见效，你还搞吗？

　　记者：就是说，在中国西药执行仿制政策，但是西药的“新药”主要是仿制国外。中药在中国是有真正意义上的新药，但是同样执行可以仿制的政策，就把中国企业自己开发中药新药热情给摧毁了？

　　姜伟：是的。

　　我们过去搞仿制是因为药品少，供不应求。现在药品这么多，供大于求，没有任何理由搞这么多仿制，一家产品都卖不出去，为什么还要批准这么多家？比如，六味地黄丸全国有将近六百多家药厂生产。卖一盒药，企业挣3毛钱，引起了恶性竞争和混乱。

　　而且，我们搞的中药GMP国际上不承认。我知道的一个中药企业做了GMP之后，把欧洲的相关官员请来审查了2年，最后不通过，药品不能出口。

　　恩怨四：GSP认证有效吗？

　　GSP认证———英文GoodSupplyPractice的缩写，意即良好供应规范。众多中国医药代表的出现，与其密切相关。国家药监局几年批准了3万个仿制品种，医药公司也不知道怎么卖药了———如果几百家医药公司销售的品种都一样，怎么能不形成恶性竞争？

　　医药代表是外企带入中国的，1996年就有很多外资企业到中国来卖药，他们卖药的方式是和医生见面，药卖得特别好。后来中国企业也学会了，组织上百人上千人到

医院去，但是后来医院老压着药款不给，拖垮了很多药企。

　　后来制药企业就做了一个决定，退出医院，让医药代表和企业脱钩。过去的医药代表负责去医院里要欠款，然后跟企业分，最高五五分，最低的三七开。但是企业不再给医药代表工资，你也不算企业的人。全国几十万医药代表，就在要账的过程中完成原始积累，同时因为过去跟医院熟悉，拥有了资源。

　　此时，国家药监局出台了GSP文件，没有名额限制，没有数量限制，只要你符合GSP条件，就能成立新的医药公司。按规定，药品必须要通过医药公司代理进行销售。

　　GSP正好迎合了那个年代的医药代表，他们有网络，也已经完成原始积累。这样就形成风起云涌的医药公司成立潮。现在你在网上查，以省为单位，每一个月将会有2－3家通过GSP的医药商业企业自动注销，这就说明当初批了多少家医药商业公司。

　　记者查询了

长三角、珠三角一些地方药监局注销公告，当地近期每个月自动注销的医药商业企业每个月都超过2家。

　　为什么现在医药市场这么乱，医药公司太多是重要原因之一。在有些地方，医药公司进医院卖药是“带金销售”，就是要给医生钱。原来，我们的医药流通主要有3个部门，各省市的国家医药储备公司、医药采购站、药材总公司。“带金销售”国有3大公司没办法做，因为他们没办法做账。就这样，他们被挤出了医院。

　　美国主要就有三大医药公司，可是中国批了太多的医药公司(2003年的数据称有1.6万家，2004年的数据称全国通过GSP的药企已达15759家，2005年医药商业企业减少到7000家——记者注)，这些众多的医药公司竞争激烈，他们进医院要取得价格优势，这样就从药厂那里以更低的价格进货，一般是零售价的5％－10％。

　　有些药厂是可恨，做劣药吃死了人，可是为什么有1.2万的敷料它不买非要买6000元的？因为这6000块钱就是它的利润，药厂就这么点利润。上万小医药公司之间恶性竞争，导致挤压药厂的利润。

　　之前是药厂对郑筱萸不满意，现在医药公司对他也不满意，因为药监局几年批准了3万个仿制品种，医药公司也不知道怎么卖药了——如果几百家医药公司销售的品种都一样，怎能不恶性竞争？

　　(本文宋体部分为姜伟自述)

　　国家药监局副局长谈焦点问题

　　2007年2月27日，国家食品药品监管局副局长吴浈接受中国政府网专访，就药品监管问题进行了解答。以下为吴浈访谈的部分要点，本报有删节。

　　关于“地标升国标”

　　2001年12月1日，新修订的药品管理法对标准进行了改进，规定中国只实行一级标准——国家标准。原来地方标准只要经过审查，符合国家标准要求的，经过批准以后可以上升为国家标准，不符合的必须淘汰。“地标升国标”是国家标准的统一，是药品质量的优胜劣汰。

　　“地标升国标”有利于药品监督，有利于保证药品安全。但在这项工作过程中，确实有企业夹带了一些不该升国家标准的品种，还有个别审批人员滥用职权，违规审批，收受贿赂。我们正在清理药品批准文号，就是要将这些不该作为国标的品种清理掉。

　　关于GMP认证

　　中国从开始颁布到全面强制实施GMP用了14年时间，效果还是很好的。GMP认证提高了制药行业准入标准，那种作坊式、手工式的全部被淘汰，GMP企业绝大部分都是自动化的。同时，也规范了药品的生产行为，药品质量得到进一步保证。

　　在药品生产企业推行GMP管理，这是国际惯例。到现在，全球一百多个国家和地区都实行了GMP管理制度。中国是1988年颁布第一部中国的药品GMP。那时候颁布的GMP是指导性文件，指导大家做，到1995年开始在药品生产企业进行自愿认证。

　　1998年国家药监局成立后，开始推行强制认证。我们没有搞一刀切，而是分剂型、分类别、分步骤逐步实施GMP的强制认证。直到2004年6月30日，中国所有药品生产企业全部在GMP条件下生产药品。当时，有1700多家企业不符合要求，不符合要求怎么办？2004年6月30日责令停产，同时有八百多家企业被淘汰(但迄今为止，国家药监局并未公布通过GMP企业的总数———记者注)。

　　有些网友说实施GMP还是出现质量问题。GMP是一个制度，要求企业在生产过程中严格执行。如果你严格按照这样做了，不会出现质量问题的。如果你不执行这个规定，规避监管，搞偷工减料、违规操作，肯定是要出现问题的。比如齐二药，实际上就是违背了GMP的规程，进来的原料没有进行认真把关检验。所以好的制度，更要企业进行认真执行。

　　“药监风暴”大事记

　　近期整顿

　　1.药监局向注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员，要求人选清正廉洁。

　　2.中纪委整顿派驻机构，对药品注册司官员进行大调整。

　　3.新药品注册办法年内出台，将重新界定新药含义。

　　高层关注

　　温家宝总理表示：要继续大力整顿和规范药品市场秩序，深化药品审批制度改革，切实保障人民群众用药安全。政府监管部门要从郑筱萸案件中吸取教训，正确履行职责，维护好社会和公众利益。

　　吴仪副总理痛陈药品监管的漏洞暴露5个问题：

　　1.法规制度存在问题。

　　2.监管工作思想有偏差，对政府部门工作定位不正确，没有处理好政府职能部门与企业的关系，没有把保障公众用药安全这一中心任务落实好。

　　3.对行政许可项目的监督管理有缺陷，审批权力配置不科学、制约不合理、运行不公开、监督不到位。

　　4.党风廉政建设工作薄弱。

　　5.重大决策不民主、不科学。

　　(资料搜集实习生成敏男)

　　

郑筱萸CFP／图

　　

姜伟CFP／图