"监 帮 促"时代结束 谁来保证老百姓的药品安全?(3)

　　(声明：刊用《中国新闻周刊》稿件务经书面授权)

　　2006年底，一个“监、帮、促”时代的结束，也可能是一个强势监管时代的开始

　　★ 本刊记者/蒋明倬 何忠洲

　　一个国家级监管机构的公信力和合法性正受到前所未有的质疑。

　　据公布的数据，2006年上半年，驻国家食品药品监管局纪检组受理群众信访举报886件次。举报主要集中在两个方面:一是反映领导干部滥用职权、收受贿赂的问题；二是反映药品注册申报造假、药品研制生产中违规违法的问题。

　　郑筱萸及其众多同事的“落马”，不光把药监部门推到了风口浪尖，也使整个的药品监管制度受到质疑。

　　“监、帮、促”时代

　　随着新一任国家药监局局长邵明立的上台，“科学监管”取代了郑筱萸时代的“监、帮、促”，成为药监系统新的主题词。

　　在国务院第144次常务会议上，温家宝总理以八个字概括了药监系统暴露的问题：“监督不力、管理混乱。”

　　而在此之前，监察部副部长屈万祥指出，最主要的原因就是1998年国家药监局组建以来，在相当长的一段时间内， “没有正确处理好加强监管、保证人民群众饮食用药安全与促进企业发展的关系”。换句话说，就是郑的“监、帮、促”方针有问题。

　　1998年4月，国家药品监督管理局正式成立，由原国家医药管理局、卫生部药政局、国家中医药管理局三个部门合并而成。由杭州民生制药厂厂长出身的原国家医药管理局局长郑筱萸担任首任局长，原国家医药管理局的人员也在这个新机构中占了大部分。

　　而相应地，各地的药监部门也都以原地方医药总公司为基础组建，尽管实行的是省以下垂直管理，但药监人员却大多来源于原地方的医药总公司。这一改革模式，在一定程度上就把原来的被监督者变成了监督者。

　　原国家医药管理局是全国医药企业的“婆婆”，再加上郑筱萸自身的企业背景，最后部门指导思想定为“监、帮、促”也就不出人预料。在这种思想之下，监管部门和被监管对象甚至形成了某种亲缘关系。

　　在药品监管权力逐步集中过程中，据国家药监局一位退休司局级官员介绍，很多地方医药监管系统，实际上主要是被那些不懂食品药品监管的官员给控制了。这一方面使得国家局的政策执行大打折扣，一方面又使得药品监管机构和政策经常发生波动。从1998年药监局成立以来，几乎每年都有新的政策，“这使得很多企业无所适从。没有一个稳定、公正而透明的监管体制，企业要存活下去的最好办法就是处心积虑寻找政策的漏洞。”

　　邵明立明确批评，药监系统内的一些人把更多精力放在了为企业跑关系、帮企业办事情上，导致监管权力异化，监管行为失范，甚至发生极少数人搞以权谋私和权钱交易。

　　“一段时间，一些地方政府给监管部门下达行业发展任务和经济指标，要求监管部门招商引资，甚至给辖区内企业违规行为开绿灯”，国家药品监督管理局一位官员对记者介绍，这种做法直接破坏了执法环境和市场秩序，削弱了监管职能。

　　从现在披露的案件看，药品监管部门的一些官员主要涉及以下问题：以各种名义投资、入股药品生产经营企业，直接插手干预企业活动，从中获利；在药品注册中与中介、企业勾结，买卖资料，造假，倒卖批文;退休以后去企业担任董事等职务，利用旧有关系给企业行方便……

　　简言之，监管者与被监管对象被捆绑在了一个利益链条上。

　　仿制药审批之祸

　　“药监领域存在深层次问题，主要是监管制度上存在重大漏洞。”吉林省药监局的一位官员说。他认为，首先是药品监管法规制度不健全、不完善、有漏洞，还有一些规章规定的程序不严密，解释权和自由裁量权过大。

　　国家药监局成立以后，2001年对《药品管理法》进行了修订，2002年《药品注册管理办法》出台。

　　“但是《药品注册管理办法》对新药的规定，当时就有很大争议，而就目前来看，也正是这一点引发诸多问题。”国务院法制办的一个官员对本刊说。

　　根据《药品注册管理办法》对新药注册的定义，“是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请”，而且“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理”。

　　因此，“新药”并不是完全意义上的创新药。以化学药品为例，中国分为6类，第3类就是仿制“已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品”。而中国目前的新药审批绝大部分都是仿制药，它们通过换剂型、改规格，从而以“新药”的面目上市。

　　在现状之下，仿制药一段时期内在中国存在是必要的，但把仿制药也列入新药注册，就带来了很大的问题。

　　“新药都要经过专家评审，但是最后专家们审的并非真正的新药，只能看仿制药品是不是达到了国外的水平，如果20个企业都符合这个要求，批哪一种就是注册司的问题了。”曾研究药品监管的南开大学学者宋华琳博士说。

　　看似严格的技术审评，实际上沦为了一种形式。所有的权力都集中在一个部门，再缺乏相应的监控，药监局注册司就成为容易滋生腐败的“高风险”部门。

　　[1]