高分子杂质是过敏元凶 “阿莫灵”为青霉素喊冤

　　中新网3月26日电“青霉素再也不能背过敏这个大黑锅了！”，近日阿莫灵东家——南京长澳医药科技有限公司总经理李战公开为口服青霉素“喊冤”，青霉素不是过敏源，合成、生产过程中产生的高分子杂质才是过敏反应的真正元凶。

　　口服青霉素广谱、低毒、高效、价廉，具有服用方便、无需接受针刺等优点，不过和青霉素一词紧紧联系的是“过敏”，尤其是极个别患者使用青霉素会发生休克，为安全起见，国家规定，青霉素必须做皮试。如此一来，青霉素就背上了过敏的黑锅。

　　实际上，早在6年前，中国药品和生物制品检验所金少鸿副所长主持、荣获2001年国家科技进步奖的“β-内酰胺类抗生素过敏反应研究”结果就推翻了青霉素过敏的说法。该成果显示，青霉素本身不是过敏源，导致过敏反应的是合成、生产青霉素过程中产生的高分子杂质；高分子杂质含量和过敏反应成正比关系；控制高分子杂质含量可减少过敏反应，将高分子杂质控制在0.1%以下可有效避免过敏反应，特别是严重过敏反应的发生。

　　目前，致敏高分子杂质控制工艺技术业已为香港澳美、柏林化学、奥地利Biochemic公司和韩国希杰等国际药品中间物和制剂生产企业引进。3月15日，世界最大的认证机构通用公证行(SGS)公证检测数据显示，阿莫灵中高分子杂质含量仅为0.48‰，远远低于英国药典规定的1‰标准要求。据了解，长澳阿莫灵是目前国内唯一一个曾获得免皮试批文的产品。业内认识表示，医药保健品企业人命关天，凡事要采取理性、严谨的态度，让科学的数据说话。

　　“是合成生产的工艺不过关导致了青霉素使用过程中的发生各种过敏反应，事实上，整个社会在为这些低水平的青霉素生产厂家买单”，李战指出，一些厂家“重销售轻质量、重成本轻工艺”，导致青霉素杂质水平始终居高不下，严重过敏反应无从根治，从而让整个社会付出昂贵代价。

　　李战认为，这些代价主要表现为威胁患者生命安全、浪费医疗资源、导致抗生素滥用。为用药安全，有关部门强制要求青霉素都做皮试，无疑，这造成了相当的医疗资源被浪费；因嫌皮试麻烦，购买者会选择其他抗生素；怕过敏反应有风险，医生、药师不愿开甚至根本不开青霉素，这也是导致抗生素盲目升级、滥用的一个因素之一。

　　“既然国家权威的研究成果都证实青霉素不是过敏元凶”，长澳建议有关部门尽快给青霉素摘掉扣了几十年的“过敏”帽子，在相关规定中采用更准确的描述。

　　李战指出，给青霉素“平反”的同时，必须从药品经济学角度重新权衡企业低杂质青霉素技术改造成本与上述社会综合成本之间的关系，并进一步启动修订相关药品标准程序。(完)