我市启动药品生产监督员制度

　　我市启动药品生产监督员制度

　　职责是监督企业把好药品安全质量关，首批在4家企业实施

　　【本报讯】（记者周元春）昨天，我市对药品生产企业实施监督员制度正式启动，监督员每周将对首批4家血液制品、疫苗生产企业的生产管理情况进行一次分析，监督企业把好药品安全质量关。

　　日前，国家食品药品监督管理局决定对注射剂、生物制品和特殊药品3类高风险品种的生产企业实施药品生产监督员制度。根据广东省食品药品监督管理局的要求，昨天，市食品药品监督管理局向4家血液制品、疫苗生产企业实施药品生产监督员制度，监督员对企业实行包干制。市食药监局要求，4家血液制品、疫苗生产企业须每周上报生产管理情况，监督员每周对相关企业的生产管理情况进行分析，并对其进行风险评估。同时，监督员在巡查监管中发现企业存在的问题，应当责令企业整改，情节严重、存在违法违规情况的，该局将及时进行全面检查和查处。

　　为了使监督工作不影响企业日常运作，市食药监局要求，监督员必须严格保守企业的秘密，不干预企业的工作，严格执行廉洁自律的有关规定，不得接受所驻企业的任何馈赠、报酬、福利待遇，不得在企业报销任何费用，不得参加企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动，以保证监督工作的公正性、权威性。

　　市食品药品监督管理局王夏娜副局长介绍，国家食品药品监督管理局开展派驻监督员制度的目的是为了探索科学监管方法，从源头上加强高风险药品生产企业的监督管理，进一步规范药品生产秩序。近年来，我市对药品生产企业不断强化监管，如依据《药品生产监督管理办法》的要求，每年对药品生产企业进行不少于一次的现场监督检查，并将检查情况建立数据库，根据检查情况进行分类监管；将GMP认证、跟踪检查、飞行检查及各种日常监督相结合，进一步规范药品生产企业的管理。从去年4月开始，我市要求高风险药品生产企业实施月报制度，其他剂型的药品生产企业实施季报制和主要负责人、质量管理人员及设备工艺变更备案制度、关键控制点台账式管理制度及约谈制度。通过各种措施，时刻为企业敲响安全警钟。经过市食药监局的有效监管，我市药品生产企业近年来均未发生重大安全问题。

　　在启动仪式上，王夏娜还与4家企业的负责人签订了《广东省药品生产企业质量保证责任书》。