“华佗再造丸”首创中药出口“科研模式”

　　本报记者 汪令来 本报讯 记者汪令来报道：加入WTO后，中医药行业一直被公认为少有几个最有竞争力的产业之一。其根本原因在于，中医药产业具有自主创新的前提和基础。广药集团奇星药业王牌产品“华佗再造丸”，不仅拿下正在召开的广交会中成药出口第一单，还创下以药物身份连续八年赢得出口量全国第一，并在全国首创了独特的中药出口“科研模式”。

　　对此，奇星药业董事长温新民的最新结论是，“华佗再造丸”出口战略的成功，得益于企业20年来不断坚持“三大创新”，用事实印证科技创新对中医药的发展具有巨大的影响力。

　　模式创新：对接国际理念进行药理研究

　　“华佗再造丸的成功得益于奇星长达二十年的‘创新气质’。”温新民总结说，其中最具有启示意义的是，华佗再造丸的科技创新是与国际理念对接的。

　　比如，一些国际社会对动物成份入药比较敏感。所以不像普通的同类药品，“华佗再造丸”创造性地在配方中摈弃了蜈蚣、全蝎等动物药材，形成纯粹的植物药配方。令人欣喜的是，这一举措反而有意外收获：有效避免了动物药材的破血作用和其它毒性，植物分子也更易透过血脑屏障被人体吸收，从而形成在治疗预防中风和防止中风复发方面的独到优势。

　　正因为“华佗再造丸”有着极高的科技含量，也使得这一药品并没有像绝大多数中成药那样，一上市配方就公布——它至今仍是中药界仅有的五大“保密配方”之一。

　　独特疗效再加上独特品质，科技创新内涵使得“华佗再造丸”在心脑血管领域享有特殊的名气。在温新民看来，这种名气用现代语言表述就是品牌——正是由于这种名气，为后来敲开俄罗斯、越南、韩国等多个国家的市场大门埋下了伏笔。

　　标准创新：推行第三方国际认证

　　“但一种民族中成药产品，要真正以药品形式走向国际市场又谈何容易？对此，奇星的做法是，严把质量关，让药品品质与国际标准接轨，寻求第三方国际认证。

　　近年来，由于国际回归自然潮流兴起，植物药日趋流行，全世界对传统中药的需求与日俱增。但与此对应的是，我国的中药特别是成药出口，仍徘徊在一个尴尬的低谷状态，即使侥幸出口，也委屈地打着保健食品等名号，很难在国际的主流药品市场立足。究其原因，是我国中药缺乏为目标市场所认可的质量认证。

　　“第三方权威认证，可以为产品质量保驾护航。”温新民分析认为，这种认证不仅是进入国际市场的“绿卡”，还可以在国内市场为最终赢得市场信赖打下良好的基础。

　　为此，奇星率先在全国同行中开始了寻求第三方质量体系认证之路。“华佗再造丸”先后通过了包括澳大利亚、俄罗斯、越南、乌克兰、韩国等25个国家的质量体系认证。通过这些认证后，该产品也成功通过当地官方机构的药品注册，从而以药品身份正式出口。其中，在俄罗斯、越南等国家，还进入了质量认证更为严格的全民医保体系。

　　观念创新：打破“中药不能急救”固有惯性

　　“华佗再造丸”出口战略的成功，与其具有一套系统的质量安全保证体系有着直接的关系。而且，这种体系是获得第三方权威认证。实践证明，这也为产品最终赢得市场信赖打下良好的基础。比如在药品生产中，制定了全程质量检测体系，即从原材料的种植、筛选到半成品、成品的检测，整个生产过程严格按照GAP和GMP标准进行，通过每一个步骤的严密检测，来排除不符合标准的产品。

　　值得一提的是，受中药理论体系和药剂的剂量标准、成分、药效等限制，致使我国的中药出口在国际市场只能以保健品、食品或食品补充剂的方式出现。鉴于这一情况，奇星在药品质量控制和检测中，引入了指纹图谱——这一国际公认的控制中药或植物药质量的最有效手段和关键技术，不仅使产品能达到定性鉴别、区别真伪，而且还能做到对产品“全成分”进行含量测定，从而最大程度上排除可能干扰质量的不利因素，使产品在国际市场上得到认可。

　　《国家卫生服务研究》调查显示，我国脑血管疾病患病率为5.85‰，每年新发完全性脑中风120-150万人，死亡者80-100万人，存活者中约75%致残，5年内复发率高达41%。中风病以发病率高、死亡率高、致残率高、复发率高和并发症多四高一多特点，成为危害国人健康的第二号杀手。

　　图为越南卫生部部长参观访问奇星药业 (配图文字)

　　美国FDA官员如是说：奇星药业已经与国际接轨

　　本报讯 随着美国FDA将会出台关于中成药GMP认证政策，1月31日奇星公司迎来了高韦信博士为首的美国FDA官员考察团。

　　考察团以美国的GMP标准对奇星药业的硬件系统和软件系统作了严格检查后，对奇星药品生产管理水平给予了充分的肯定和较高的评价，他们表示这是在中国国内所接触过的药品生产企业中GMP管理水平较高的药厂之一。

　　高韦信博士认为，奇星药品生产管理水平基本与国际先进水平接轨，具有率先通过美国FDA中成药GMP认证的实力。届时，华佗再造丸将在国际市场上，尤其在美国市场上更有竞争力。

　　（祁星）

　　图为奇星药业先进的生产管理流程，受到美国FDA官员高度评价 (配图文字)

　　人民网：华佗再造丸另有新用途

　　华佗再造丸在临床上常用于中风瘫痪、拘挛麻木、口眼歪斜、言语不清等病症。此外，凡阴虚阳亢、实火燥热、中风实症患者，切勿乱用，以免加重病情。在长期的实践中，人们又发现了华佗再造丸的3种新用途。

　　治疗腰椎骨质增生

　　用法：内服华佗再造丸，每次10克，每天3次，温开水送服，10天为一个疗程，连续服药至痊愈为止。在服本药时，停服其他中西药物。

　　疗效：用华佗再造丸治疗腰椎骨质增生患者93例，其中一个疗程治愈者21例，2个疗程治愈者30例，3个疗程治愈者25例；有效者10例，无效者7例。总有效率92.47％。治疗过程中极少有不良反应发生。治愈的76例中，经随访1～2年，均未见复发。

　　治疗顽固性偏头痛

　　用法：内服华佗再造丸，每次8克，每天3次，温开水送服，7天为一个疗程。

　　疗效：在68例顽固性偏头痛患者中，经用药1～2个疗程后，治愈者61例，占89.71％；有效者5例，占7.35％；无效者2例，占2.94％；总有效率为97.06％。一般用药3～5天后即可收到明显的效果。

　　纯植物药：三个优势捍卫预防治疗中风领先地位

　　本报讯 纯植物中药在预防和治疗中风等脑血管疾病方面，越来越显示出独特的魅力和优势。华佗再造丸作为我国纯植物中药，与以全蝎、蜈蚣、水蛭等动物药组方中成药完全不同，有效剔除了动物药治疗中风的诸多弊端，和化学药相比，更具有安全优势，受到包括美、俄、日等国在内的国际医学界的一致肯定。

　　俄罗斯巴甫洛夫实验室主任捷落夫斯基教授指出，华佗再造丸主要有三个方面的优势：

　　疗效更加确切

　　植物药的有效成份为小分子物质，可直接吸收入血，不像动物药成份多为酶和蛋白质等大分子物质，口服易被消化酶消化、分解；能够直接通过血脑屏障，进入脑组织，改善脑的代谢障碍和脑微循环障碍，直接作用于病灶，产生药效作用，因此，疗效更确切。

　　用药更安全

　　纯植物组方完全避免动物药材的破血作用和其它毒性，从而可防止并发脑出血或脑出血的复发，以及减少副作用，因此，安全更有保障。

　　适合全程治疗

　　利用纯植物药治中风不必担心它的“活血”会导致再发脑出血。既可用于治疗缺血性中风，又可用于治疗出血性中风，因此，治疗范围更全面。临床研究发现：纯植物的华佗再造丸适用于中风先兆期、急性期、恢复期以及后遗症期的全程综合治疗。通过服用奇星华佗再造丸能有效治疗患者的神经功能缺陷，使患者所丧失的部分功能，得到很大程度的上改善，在有效恢复后遗症、提高治愈率，降低复发率方面效果卓著。

　　（杨广）