一切为了人民群众饮食用药安全——河南省加强食品药品安全监管工作综述

　　主 任：王菊梅（省政府副省长）副主任：李建庄（省政府副秘书长）李松武（省食品药品监督管理局局长）成员单位：省卫生厅、省工商行政管理局、省质量技术监督局、省食品药品监督管理局、省发展和改革委员会、省教育厅、省民族事务委员会、省公安厅、省监察厅、省农业厅、省林业厅、省商务厅、省人口和计划生育委员会、省环境保护局、省广播电影电视局、省粮食局、省畜牧局、省出入境检验检疫局、省供销合作社。

　　省食品药品安全委员会办公室设在省食品药品监督管理局，高体健任办公室主任。

　　创建四大机制 抓好四个统筹

　　有效保证人民群众健康安全

　　近年来，河南省食品药品监管局积极做好省食品药品安全委员会办公室日常工作，认真履行对食品安全的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故职能，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立全程监管和科学监管理念，创建四大机制、抓好四个统筹，有效发挥了省政府的参谋和抓手作用，保证了人民群众饮食安全和食品产业健康发展。

　　创建四大机制，当好政府参谋抓手

　　——建立完善食品安全组织协调机制。省政府2004年2月成立了省食品药品安全委员会（以下简称“安委会”），2006年成员单位由17个调整充实到20个厅、局、委，王菊梅副省长任安委会主任，办公室设在省食品药品监管局。全省18个省辖市、108个县（市）及大部分乡镇都相继建立了安委会及其办公室。省安委会每年组织召开全省食品安全工作会议，先后召开12次全省专项整治电视电话会议，4次组织省直有关厅局长到基层暗访调研、督导检查，去年到各省辖市组织召开各级政府、各有关食品安全监管部门及食品企业代表座谈会50多次。积极应对广州西瓜注水事件影响开封西瓜销售的风波，扩大了开封西瓜的声誉，维护了瓜农的利益和河南形象。省委书记徐光春作出批示：“省食品药品监督管理局的工作很有成效。”近年来，我们起草了《河南省人民政府贯彻国务院关于进一步加强食品安全工作决定的意见》、《关于进一步加强农村食品安全工作的若干指导意见》等一系列重要文件，编制了《河南省食品放心工程三年规划》。今年，由我局负责起草的《河南省食品安全条例》已被省人大列入立法计划，目前正在开展立法调研工作。

　　——建立完善食品安全科学评估机制。建立完善“双评”（即食品安全隐患评估和专项整治绩效评价）机制。2004年以来，我局先后组织了18次暗访抽检，抽检样品达20253批次，仅去年以来就开展8次暗访抽检，实地检查2426家食品经营企业和1565家餐饮企业、195个集贸（批发）市场，抽检样品9250个批次，各省辖市局组织暗访抽检重点食品11500多个批次，客观评估各个阶段存在的突出食品安全问题和隐患，促进食品安全专项整治有针对性地扎实有效地开展。今年，我们在与各市局签订的2007年责任目标中明确提出，各地要充分利用“双评”机制强化食品安全专项整治，每个市局暗访抽检重点食品不少于10类600个批次。建立完善食品安全工作评估机制。研究制订并由省安委会印发了《省辖市食品安全工作水平评估方案》，连续两年组织20个厅局、专业协会、高校及科研院所专家对18个省辖市食品安全工作水平进行评估，优秀城市和先进单位通报表彰，颁发奖牌，有力促进了各级政府食品安全责任的进一步落实和软硬件建设的进一步加强，绝大多数市（县、区）政府将食品安全综合监管经费列入财政预算，去年各市县政府拨付食品安全综合监管专项经费1200多万元。按照国家局创建食品安全示范县活动的要求，我们迅速研究制订了创建工作方案和《食品安全示范县评估方案》，组织有关厅局对17个申报的县（市）进行评估，遴选产生示范县。近日，国家食品药品监管局公布了首批全国60个国家级食品安全示范县，我省新郑市、临颍县、汤阴县榜上有名，同时，经省安委会审查确认，遂平县、灵宝市、淇县、许昌县、舞钢市、辉县市6县（市）为河南省食品安全示范县。

　　——建立完善食品安全应急处置机制。去年9月，我局起草、省政府办公厅印发了《河南省重大食品安全事故应急预案》，为有效预防、积极应对、及时控制重大食品安全事故，最大限度地减少危害，保障公众健康安全，维护正常社会秩序提供了重要的组织保障和制度保障，今年4月，省安委会又印发了我局编制的1．5万余字的《应急预案操作手册》，进一步保证了全省重大食品安全事故应急工作的有序开展、有效组织、高效运转。近日，我局已编制完成了《“十一五”期间河南省重大食品安全事故应急体系建设方案》，提出了监测预警系统、应急处置系统、应急队伍、应急保障能力、科技支撑体系、应急管理示范项目、宣传教育培训体系7个方面的重点建设任务。

　　——建立完善食品安全宣传教育机制。一是每年组织各地开展食品安全宣传周等集中宣传活动。二是每年组织50－60支团队开展大学生志愿者暑期食品药品安全知识宣讲活动。三是组织各有关监管部门针对不同群体积极组织开展有针对性的教育培训工作。四是作好信息交流，每周至少编发1期《食品药品安全信息》、3期《食品安全资讯》。五是加强宣传报道，近年来先后在《人民日报》、《经济日报》、新华网、人民网等主要媒体刊发稿件320多篇次，营造了关心、理解、支持食品安全工作的良好氛围。目前，我们已经编制完成了《河南省食品安全宣传教育纲要》，今后一个时期，我们将下大力气组织抓好食品安全素质“四大提升”工程：公众素质提升工程、监管人员素质提升工程、生产经营企业负责人素质提升工程、新闻工作者素质提升工程。

　　抓好四个统筹，实践科学监管理念

　　——坚持以农村为重点，统筹城乡食品安全监管。在全面加强城市食品安全日常监管与整治的同时，着力解决农村食品安全突出问题。我们在全国率先开展了为期两年的农村食品安全专项整治，使全省农村食品市场抽检合格率在2005年提高20多个百分点的基础上，2006年又提高了6．9个百分点。加强农村食品安全专兼职监管队伍和协管网络建设，全省聘请农村食品药品安全协管员、信息员、报告员5．3万多名，一些地方政府已落实了信息员、协管员的补助经费；加强农村食品供应网络建设，强力推进“万村千乡市场工程”，全省建设改造“农家连锁店”1．5万余家，食品统一配送率达70％以上。在今后一个时期，我们将采取三大举措进一步提高农村食品安全水平。一是组织开展农村食品市场整顿年活动；二是积极开展食品安全示范县创建活动；三是全面组织加强农村食品小作坊的整治与规范，实行登记备案、分级监管、区域限售制度。

　　——坚持以预防为主，统筹食品安全专项整治和食品放心工程实施。一方面强力治标，以食品安全专项整治为主要手段，着力解决阶段性食品安全突出问题。去年以来，全省先后组织开展了农村及学校周边等重点区域、元旦春节期间等重点时段、豆制品和儿童食品等重点品种的食品安全专项整治，一大批制售假冒伪劣食品的违法行为受到依法查处，查获不合格食品3000余吨，省政府确定的专项整治目标按期实现。由我局起草、省政府办公厅印发的《2007年全省食品安全专项整治方案》提出了14项量化的预期目标以及突出抓好农村食品安全等六大主要任务。近日，根据国务院制订的《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》，我们起草了《关于进一步加强食品安全专项整治工作的若干意见》，进一步明确了今年食品安全专项整治工作要完成的6项任务15个具体目标。另一方面着力治本，以食品放心工程为载体，着力强化食品安全日常监管，2006年我省食品放心工程预期目标全部实现，全省食品抽检合格率达到了90％，其中婴幼儿乳粉合格率达到97．2％，大米合格率达到100％，“瘦肉精”检出率仅为0．7％，食物中毒发生率显著下降，食物中毒报告起数、中毒人数同比分别下降28．6％、10．4％，全省近年来没有发生重大食品安全事故。今后一个时期，我们将积极推进建立全省农产品质量安全市场准入制度和农业生产标准化示范基地建设；加大食品质量安全标准的制定修订工作力度，鼓励和支持建立地方标准和上升为国家标准；有效整合检验监测资源，在省食品药品检验所的基础上建设省食品安全监测评价中心；稳步推进食品安全信用体系建设，在继续抓好全省6341家试点企业信用体系建设工作的基础上，制定印发《河南省食品安全信用体系建设三年规划》；强力推进食品安全保证体系建设试点工作，逐步建立从农田到餐桌全过程的《食品安全保证体系技术规范文本》，并在全省扩大试点范围。

　　——坚持以政府监管为基础，统筹行业自律和社会监督。在建立地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的食品安全责任体系的基础上，通过开展食品安全工作水平评估，督促地方政府和监管部门责任的落实，通过强化对各环节的监管和签订食品安全承诺书、责任书，督促食品生产经营企业切实履行食品安全第一责任人的责任。同时，我们十分注重发挥新闻媒体、行业协会、高等院校、科研院所、龙头企业，尤其是广大消费者的作用，通过召开新闻发布会、组织人大代表、政协委员视察食品企业，举办省人大政协建议提案办理工作现场会，召开食品安全专题研讨会、通报会、座谈会等形式，强化舆论监督，加强社会监督，逐步形成政府监管、行业自律和社会监督相结合的食品安全综合监管新模式。

　　——坚持以科学发展为核心，统筹食品安全监管和食品产业发展。牢固树立“以监管保安全”和“以安全促发展”的监管理念，通过政策引导、信息发布、市场准入，强化对各个环节的监管，推进食品产业结构调整优化，营造公平竞争的市场环境和安全消费的社会环境，有效保证了全省人民的健康安全，有力促进了河南食品产业的健康发展。2006年，全省粮食总产量首次突破千亿斤大关，达到1011亿斤，占全国的十分之一；全省畜牧业总产值达1350亿元，位居全国第一；全省规模以上食品工业销售收入达1970．1亿元，跃居全国第二位；11个县（市）被评为“全国食品工业强县”，占全国的六分之一；17家企业的21种产品获“中国名牌产品”称号，占全省中国名牌总数的60％；味精、火腿肠、面制速冻食品、面粉、挂面、方便面、饼干等总产量均居全国第一位，河南已经由全国的“大粮仓”变为国人的“大厨房”。

　　创新监管模式 强化专项整治

　　药品质量安全水平全国领先

　　我省是医药大省，现有药品生产企业285家，药品批发企业292家，药品连锁企业172家，零售药店11000余个；医疗器械生产企业325家，医疗器械经营企业4657家；药品、医疗器械使用单位8万多个，监管任务十分繁重。几年来，在省委、省政府正确领导下，全省食品药品监管系统把保障人民群众用药安全作为药品监管工作的出发点和落脚点，深入开展药品市场秩序整治，强化监管，努力消除隐患，有效地保障了全省人民用药安全。

　　加强日常监管

　　开展专项整治

　　——大力整治药品市场秩序。省食品药品监管局成立之初，河南药品市场秩序十分混乱，药品集贸市场和变相药品集贸市场有21个，无证经营、挂靠经营、个人承包等违法违规行为屡禁不止，多次被中央媒体曝光，是全国药品集贸市场重点监控地区，严重损害了河南的药品声誉和形象。在省委、省政府和国家局的大力支持下，我们旗帜鲜明的开展药品市场秩序整治，采取明察暗访、高压监控、突击清理等强制措施，坚决取缔了5个药品集贸市场和16个变相药品集贸市场，取缔无证经营1160户，清理挂靠经营250户，党纪政纪处分13人，批捕31人。同时，结合阶段性的主要矛盾，开展了非法收购药品、制造邮售假劣药品、一次性使用医疗器械等20多项专项整治，对药品生产、经营、使用单位开展经常性拉网式检查，及时发现和查处各类违法违规行为，有效地解决了药品市场存在的突出问题，药品市场秩序由乱到治，逐步规范。

　　——加强源头质量安全监管。在药品研制环节，着力整顿药品标准和批准文号。经过整顿，全省减掉近千个药品批准文号。原化学药品地方标准1098个，升为国标换发文号520个；原中成药地方标准119个，升为国标换发文号66个；原保健药品标准79个，转为国药准字批准文号43个。去年以来，结合整顿和规范药品市场秩序专项行动，组织70名专家对国家局反馈、经注册申请人确认的866个在审品种进行现场核查。通过企业自查和现场核查，共撤回注册申请155个，有效保证了药品研制资料的真实性、可靠性。在生产环节，着力规范药品生产秩序。我省原有药品生产企业374家，企业数量多，规模小，效益差，低水平重复严重，恶性竞争。2001年至2002年，我们以换发《药品生产许可证》为契机，利用监管手段，严格标准，严格检查，坚决关掉了102家规模较小、设备落后、管理混乱、不能保证药品质量的企业，促进了我省医药产业结构的升级，为优势企业的发展腾出了市场空间。接着在全省开展了监督实施药品ＧＭＰ（药品生产质量管理规范）认证工作，严格按照ＧＭＰ标准进行现场检查验收，确保认证质量。通过认证，又减少药品生产企业74家，促使药品生产企业的设备设施等硬件得到更新，生产条件大为改观，人员素质和规范管理等软件水平得到提升，质量保障水平进一步提高。去年下半年以来，我们结合专项行动，继续加大对药品生产企业的监督检查力度，监督检查198家（次）、跟踪和飞行检查184家（次），责令停产整顿20家，收回ＧＭＰ证书21个，吊销了许昌华仁制药有限公司的《药品生产许可证》。今年，我们深入研究分析了全国相继发生的药害事件产生的原因，依照法律法规，创造性地开展了监督药品生产企业建立和实施以品种为单元的药品ＧＭＰ工作。以品种为单元的药品ＧＭＰ管理，就是建立以品种为单元、以岗位为基点、以完整真实的将ＧＭＰ全部条款表达和落实到每个品种的生产全过程为标准，以有效保障药品生产的质量和安全为目的，把ＧＭＰ标准全部条款全面落实到每个具体品种管理岗位和生产岗位中去，使产品形成于ＧＭＰ管理体系中，实现对药品质量安全的有效控制，从根本上杜绝药害事件的发生。

　　——狠抓流通领域整治。针对我省药品批发企业过多过滥，规模小，效益差，秩序十分混乱的实际，我们紧紧抓住药品经营企业集中换发许可证的有利时机，严格标准，严格现场检查，不符合条件的坚决不予通过。换证前，全省共有药品批发企业（机构）1777个。通过换证，全省只保留了286家法人批发企业，关掉了59家批发企业，其他1432个批发机构全部改为不能进货、只能销售的药品配送中心，减少了入口，理顺了购销渠道，规范了市场秩序。接着又在全省范围内强力推进监督实施ＧＳＰ认证工作，结合认证将配送中心全部改为零售药店或退出药品经营，成功地实现了历史性的过渡。2005年以来，在全省范围内持续开展了“药品流通环节专项治理”工作，着力对药品批发企业出租（借）许可证、代开发票，药品零售连锁企业药品不统一配送、门店自行外购，药品零售企业出租（借）柜台等不能有效保证药品质量的行为开展整治。去年下半年以来，我们按照全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的要求，进一步加大了工作力度，截至目前，全省查处药品批发企业出租（借）许可证、代开发票75家，撤销药品批发企业1家；撤销零售连锁企业19家，剥离连锁门店1797个，药品经营秩序进一步规范。

　　——强化农村药品市场监管。我省是农业大省，保障7000多万农民群众的用药安全，直接关系到社会和谐和新农村建设。为此，我们一直把农村作为药品监管工作的重中之重。2002年，我们开始探索开展了农村药品“两网”（监管网络和供应网络）建设。各乡镇政府明确1名乡镇长具体负责，在各乡镇普遍建立药品协管站，聘任协管员；每个行政村聘任1名信息员。目前，全省所有的县市、乡镇和95．3％的行政村建立了农村食品药品监督网，形成了“县级监管、乡级协助、村级报告”的农村药品监管网络。全省2030个乡镇都建立了药品供应网点，46261个行政村实现药品供应配送进村，占行政村数的96．2％，形成了以乡村卫生院（所）药房为主、零售药店为补充的布局合理、规范有序、经济方便、安全有效的农村药品供应网络体系，在保障农民用药安全的同时，农村药品价格也大幅下降，使农民群众得到了实惠。尤其是2005年以来，针对农村药品质量状况，开展了农村药品安全专项整治。以规范药品购进渠道和健全购进记录为主要内容，以农村常用药和急救药为重点品种，清理过期失效药品，打击购进使用假劣药品的违法犯罪行为，有效净化农村药品市场。同时，结合药品抽验机制改革，建立了农村药品专项评价性抽验指标体系，把农村药品评价抽验结果作为检验市县药监机构监管成效的重要指标，促使各级药品监管机构把监管重心下移，向农村倾斜，使农民群众的用药安全得到了有效保障。

　　——严厉打击制假售假行为。我们始终把严厉打击制售假劣药品行为作为药品市场整治，保障人民群众用药安全的重要手段。2000年以来，严厉查处了一大批假劣药品、医疗器械违法违规案件，移交司法部门案件208起，刑事拘留162人，批捕51人。查处了台前县制造邮售假药案、长垣县假防护案、王同海团伙制售假“万艾可”案、许得朝等人利用互联网通讯技术制售假药案、河南依生药业有限公司涉嫌无证经营药品案等5万元以上的大案要案130余起，有力震慑了违法犯罪行为。去年“齐二药”和“欣弗”药害事件发生后，全系统紧急动员，采取果断措施，全面查封、扣押“齐二药”相关药品23个品种1492001支，安徽华源的“欣弗”13500余瓶，及时消除了问题药品对全省人民可能造成的危害，经受住了重大突发事件的严峻考验，维护了广大人民群众的身体健康和生命安全。

　　药品质量稳步提高医药经济健康发展

　　几年来综合治理，我省药品市场秩序不断规范，药品质量不断提高，医药经济得到了持续健康协调发展。

　　——药品质量快速稳步提高。通过严格依法监管，打击了违法，纠正了违规，药品市场逐步规范，促进了我省药品质量的快速稳步提高。2003年河南药品质量合格率为96．4％，2004年97．2％，2005年98．1％，2006年达到98．46％，其中工业企业的药品质量合格率连年保持在99％以上，处于全国领先水平；尤其2006年我省农村药品评价性抽验质量合格率达到97．3％，国家局邵明立局长在河南视察工作时说，这一水平已经达到了发达国家农村的水平。在全国发生齐二药、欣弗、奥美定、广州佰易免疫球蛋白等多起药品安全事件的情况下，我省没有发生重大药品不良事件，药品安全形势相对平稳。

　　——产业规模迅速扩大。2006年，全省医药工业实现增加值94．45亿元，是2003年33．98亿元的2．8倍，在全国同行业中的比重由3．3％上升至4．6％，排名由第12位上升至第六位；实现销售收入219．18亿元，是2003年87．45亿元的2．5倍，排名由全国第12位上升至第八位。涌现出天方、辅仁、羚锐、宛西、华兰、太龙等一批大型医药企业。其中天方药业与省医药公司工商融合，形成了天方医药集团，2006年销售收入48亿元，今年可达70亿元；辅仁集团和宛西集团实现了跨行业、多元化经营；羚锐集团在发展工业的同时，在当地开发中药材种植基地，带动了当地农村种植结构的调整，促进了农民增收，保证了自己的原材料质量，提高了企业核心竞争力。

　　——经济效益明显提升。2006年，全省医药工业实现利润18．61亿元，是2003年4．85亿元的3．8倍，在全国同行业的排名由第17位升至第八位，2006年实现利润增幅位居全国第一；实现利税总额28．97亿元，是2003年9．45亿元的3．1倍，在全国同行业中的排名由第15位上升到第八位，经济效益提升明显。

　　——品牌形象重新树立。通过近年来的艰苦工作，河南的药品质量合格率快速稳步提升，在全国处于领先水平，河南药品在全国的声誉逐步提高，形象得到了改善，医药市场发展环境得到优化，促进了合法规范企业的发展壮大。特别是近年来，河南创造和树立了一批全国医药产业的名优品牌。像羚锐的贴剂、天方的抗生素、太龙的中药口服液、宛西的六味地黄丸系列产品、南阳的洁霉素、华星的青霉素等等在国内外都享有盛誉。

　　省委书记徐光春（右三）视察食品市场。右二为省委常委、郑州市委书记王文超，左一为省食品药品监管局局长李松武。

　　省长李成玉视察畜牧养殖企业

　　国家食品药品监管局局长邵明立（右二）在我省药品生产企业考察。右三为省食品药品监管局局长李松武。

　　副省长王菊梅在省食品药品监管局局长李松武（右四）、副局长高体健（右五）的陪同下视察食品经营企业。

　　来源：