我省注销38家医疗器械企业许可证

　　本报讯(记者李慧敏)日前，在刚刚结束的全省医疗器械专项整治活动中，共有160起医疗器械违法案件被查处，3家医疗器械企业被停产整顿，38家企业许可证被注销，医疗器械市场秩序明显好转。

　　记者从省食品药品监督管理局获悉，目前，河北省共有医疗器械生产企业432家。随着医疗器械被广泛应用于疾病的诊断和治疗，各类医疗器械质量问题时有发生。此次医疗器械专项整治，将小到棉签、体温计、一次性输液器，大到植入性骨钉、心脏起博器、CT机、核磁共振等都医疗器械，都纳入了监管范围。此次全省范围的专项整治活动，使我省医疗器械注册核查率达到100%，一类企业日常监管检查率达到100%，二类以上企业质量管理体系监督检查覆盖率达到100%。在医疗器械注册核查中共注销注册证14份，拟再注销16份。督促我省432家生产企业全部完成自查。检查中，14家企业自愿退出医疗器械生产，责令47家企业限期整改。

　　河北省食药监局副局长许彦增介绍，在医疗器械专项整治中，全省药监部门严格责任追究，完善企业诚信档案，将守法经营企业列入“诚信名单”，将违法违规企业列入“黑名单”，并通过媒体向社会公布，逐步在全省形成医疗器械行业“守信者荣”“失信者耻”的良好氛围。同时，《河北省医疗器械生产企业退出办法》、《河北省医疗器械临床试验指导原则》、《河北省医疗器械使用监督管理办法》等法规的制定，为医疗器械监管工作提供法律依据。