国家药监局公布“肝素钠”事件有关调查情况

　　中新网2月27日电 据国家药监局网站消息，2008年2月11日，国家食品药品监督管理局接到美国FDA的通报，称美国百特公司生产的“肝素钠”在美引起药品不良事件，称其部分原料来源于我国江苏常州凯普生物化学有限公司。对此国家药监局高度重视，已会同相关部门对相关企业进行了相关调查。

　　据调查，美国百特公司的供应商常州凯普公司系由美国Scientific Protein Laboratories Inc.(简称美国SPL公司)和常州天普公司于1999年12月13日组建的外商投资企业，属于非药品生产企业，其法定代表人为美国人。美国SPL公司占55%股份，常州天普公司占45%股份。常州凯普公司肝素钠的生产工艺来源于美国SPL公司，产品标准按照美国药典及美国百特公司的特定要求执行。其产品肝素纳未在国家食品药品监督管理局注册。肝素钠原料由凯普公司直供美国SPL公司，并由SPL公司提供给美国百特公司，用于生产肝素钠注射液。美国FDA于2004年8月确认常州凯普公司为美国SPL公司肝素钠原料生产厂，为美国百特公司生产肝素钠注射液供应原料。

　　据悉，美国FDA已派出的两名检查员于2月20日抵达常州，对常州凯普公司进行现场检查。国家药监局已派出观察员，配合美方的检查工作。