本报讯(记者刘伟)记者昨日获悉，石市食药监部门将在年底前完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺及处方核查，并对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案，以进一步提高注射剂生产质量，消除药品安全隐患。

　　据了解，建立“品种监管档案”将成为药品监管部门对生产企业及其品种实施有效监管的重要手段。在此次集中核查中，食药监部门将对每个注射剂品种按批准文号逐一建立完整监管档案。监管档案内容包括：品种注册及变更的证明文件，现行完整生产工艺和处方，关键生产设备，原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况，不良反应监测结果等等。对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等，应有相关负责人的签字。因停产未进行核查的品种，也应建立基本信息档案。对于在本次核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题，将按有关规定研究解决，并将结论一并存入档案。

　　对于擅自恢复生产、不按照核查后工艺和处方进行生产、再次变更生产工艺和处方不按规定研究和申报的企业，食药监部门将依法给予严肃查处。同时，对已经通过核查的注射剂品种，尤其是中药注射剂品种，执法人员将按要求认真整理品种监管档案和有关问题，必要时及时进行有针对性的再次核查，务求排除安全隐患，降低药品风险。