在全球金融海啸冲击下，不少药企纷纷压缩研发成本，广药集团广州中一药业却投入巨资进行其王牌产品“中一消渴丸”的二次开发，这也是全国首个入选国家“863”重大科研项目的糖尿病用药和中成药产品

　　美国金融海啸席卷全球，就连被多数人认为是“安全港湾”的医药行业也难以独善其身。不少药企纷纷压缩研发成本，以度过经济“寒冬”。然而，历经了346年风浪的中华老字号药企———广药集团广州中一药业有限公司却在此刻“反其道而行”。今年以来，广州中一药业先后斥巨资提高其王牌产品“消渴丸”的临床安全性和有效性，并已完成其自动化、集成化联动生产线建设。广州中一药业董事长、总经理吴长海昨天表示，科技始终是药品赢得市场的第一竞争力，下一步要争取以“消渴丸”为中心，以科研为依托，将广州中一药业打造成全国最大的口服糖尿病药物基地。

　　上市27年：创造六个“第一”

　　在我国糖尿病治疗领域，提到“中一消渴丸”，几乎是无人不知。这一在上世纪80年代初由我国专家和广州中一药业完全自主创新的药物，开创了我国中西药结合研制新型降糖药先河，从而也得到专家和患者的广泛认可。

　　但鲜为人知的是，“消渴丸”这个几乎与改革开放同龄的品牌竟创下了六个“第一”：我国第一个中西药结合的新型降糖药；全国口服糖尿病治疗药物的第一品牌；广东“建设中医药强省”中药第一品牌，广东9个中成药销售额超亿元产品排名第一；第一个进入国家“863”计划项目的中成药物；第一个开展大规模循证医学研究的糖尿病民族药物；第一个获得国家发明专利的中西药结合治疗糖尿病药物。

　　据悉，消渴丸上市27年来，凭借“动态调节，安全可靠”、“中药调理，标本兼治”、“有效降糖，快速准确”和“效优价廉，经济实惠”的四大特点，已销售逾5亿瓶约600亿丸，占整个糖尿病口服中成药及中西医结合药品市场的销售份额78%以上，年销售额逾6亿元。

　　质量自我提升：推动二次开发

　　即使是这样成功的药品，广州中一药业对其质量的自我提升，也没有止步。药处方组成，服用安全、疗效确切，价格适宜，已成为市场上不可或缺的口服治疗糖尿病药物，在治疗糖尿病的临床应用中发挥着不可替代的作用。但广州中一药业仍认为，如果要延续“消渴丸”旺盛的生命力，决不能原地踏步。

　　对此，吴长海的分析是，“中一消渴丸”虽然被27年来的医学临床证明其独特的药效，但作为创新型的中西药制剂，它仍要进一步用“国际通用的医学语言”，阐明以中西药结合发挥协同增效、双向调节作用以及预防糖尿病并发症的具体机制。恰恰是这一点，对雄心勃勃的广州中一药业来说非常重要。因为只有通过进一步研发和进一步与国际接轨，才能进一步阐明与其他同类产品的比较优势，才能造福更广大的糖尿病患者，从而使自己的市场地位更加稳固。

　　二次开发就这样被提上前台。吴长海透露说：“二次开发的重点在于，充分考虑消渴丸的安全性及有效性的前提下，力求使其治疗糖尿病的个性化用药方案达到最优化。”

　　二次研发入选国家“863”计划

　　事实上，早在去年广州中一药业就奏起了二次开发的“前奏”。

　　2007年10月，在经过长期的临床观察和严谨的药理试验后，并经有关糖尿病专家反复论证，广州中一药业决定对“消渴丸”的产品说明书进行完善，使医生和患者能够更好地使用消渴丸。

　　接下来的正题，则是进一步提高“消渴丸”临床用药的安全性和有效性：广州中一药业投入1200万元进行消渴丸循证医学临床研究，紧接着投入1000万元进行上市后临床再评价研究，接着又投入200万元进行更深入的药效、毒理及作用机理研究……

　　这里的每一项研究，几乎都能成为我国中药科研的经典。仅以“消渴丸”循证医学临床研究为例，它是“十一五”国家“863”计划重大项目中“糖尿病的分子分型和个体化诊疗”的子课题，通过从药物遗传学和代谢组学水平，探讨遗传、代谢及环境因素，在“消渴丸”药物治疗反应差异中的作用及其机制，以更好地指导临床应用，达到提高药物治疗的有效性和安全性的目的。

　　据悉，迄今为止，“中一消渴丸”是唯一进入国家“863”项目的中成药，也是目前唯一进入国家“863”项目的糖尿病药物。

　　打造糖尿病用药最大民族品牌

　　当然，广州中一药业对“消渴丸”的研究是全方位的，在安全性、有效性之后，便是此次二次开发的另一个“重头戏”：质量标准提高。

　　说白了，这就是针对“消渴丸”的质量控制标准、生产工艺的一次升级攻关。今年，广州中一药业完成了“消渴丸”自动化、联动化、集成化生产线建设，新的工艺采用了自动化制丸、近红外在线检测全程计算机控制等技术，其关键成分之一格列本脲的含量控制水平，已达到或超过化学药的同等要求。更令人欣喜的是，其新建生产线的年生产量可达到6500万瓶，完全可以满足市场不断增长的需求。

　　“虽然广州中一药业在‘消渴丸’二次开发上投入了巨资，但并没有加重患者的经济负担。”吴长海分析说，“消渴丸”与纯中药相比更能有效降糖，与化学药相比，在降糖的同时，还能改善症状，预防并发症。更重要的是，“消渴丸”每日服用的费用在1.42元～4.25元，平均2.84元，与国内常用的口服降糖化学药、中药相比，具有很好的“效价比”，解决了患者“用药贵”的问题。

　　吴长海表示，斥巨资进行“消渴丸”二次开发，不仅折射出老字号企业实事求是、与时俱进、科学严谨、锲而不舍的科学精神，更体现出广州中一药业对病患者“嘘寒问暖，始终如一”的职业态度和人文关怀。

　　据悉，广州中一药业对“消渴丸”进行二次开发的同时，还将陆续推出西药降糖药、纯中药降糖药、降糖保健食品、无糖饮料等一系列产品。广州中一药业更长远的目标是，争取以“消渴丸”为中心，在成为全国最大的口服糖尿病药物生产基地的同时，打造出糖尿病用药的最大民族品牌。文／陆志霖