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双黄连注射液八年前已出事

http://www.sina.com.cn  2009年10月13日06:12  深圳晚报

  

双黄连注射液八年前已出事
2月13日,山西运城市的执法人员展示黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液。新华社发

  据中央电视台《经济半小时》节目报道 双黄连注射液是一种常用的中成药,但9月,安徽、云南和江苏3省先后有3名患者死于注射双黄连注射液后的严重不良反应。

  救命药为何变成“夺命药”?据悉,双黄连注射液引发不良反应的事件这几年一直在接连发生,明明是药品怎么会变身成“杀手”?中药注射液高疗效高风险,谁在拿患者的生命做实验?

  1注射:一针夺走人命

  9月14日,泰州市文诚社区诊所。泰州市居民刘春梅就是在这间诊所注射了多多牌双黄连注射液后发生严重不良反应,经抢救无效死亡。9月18日,当记者赶到江苏省泰州市原野小区时,刘春梅的家人仍然沉浸在失去亲人的悲痛中。

  这家社区诊所距离刘春梅家不到1公里,文诚诊所医生王水庚清楚记得,刘春梅是9月14日6时50分左右来的诊所。在询问完刘春梅的基本病征,并进行体温检测等常规检查之后,王水庚诊断刘春梅患的是上呼吸道感染,并开具了处方。随后,护士为刘春梅挂上了点滴。但挂上第二瓶药水不久,刘春梅跟王水庚说感觉全身很不舒服。

  王水庚回忆说:“她开始讲发抖,怕冷到发抖,我首先考虑的是过敏反应了。”王水庚赶紧停止输液,立即为刘春梅静脉推注了两针抗过敏药物,并让刘春梅电话通知她的家人。在刘春梅的丈夫到达诊所后,刘春梅被送到了泰州市中医医院急救。不幸的是,9月15日上午9点半,泰州市中医医院宣布,刘春梅因过敏性休克死亡。

  只是普通感冒发烧,用的药物也并没有什么特别之处,到底是什么导致了刘春梅的死亡呢?意外发生后,泰州市卫生局、药监局以及公安部门立刻对此事展开了调查。并当即查封了文诚诊所,将当晚给刘春梅使用的药物进行了提样送检,并对药物购进渠道进行调查。据泰州市食品药品监督管理局副局长、副主任药师刘露介绍,这个诊所是有许可证的,所使用的药品购进的渠道也是正规渠道。今年66岁的王水庚拥有合法的医师资格证书,并且有着几十年从医经验,对于这次意外的原因,王水庚至今也百思不得其解。

  就在江苏事故之前,9月7日和12日,安徽、云南也有两名患者在注射双黄连注射液后出现死亡的情况。

  2追查:事件屡屡发生

  多多药业和佳木斯药监局都表示,在双黄连注射液的生产环节,目前为止还没发现过问题。不过,双黄连注射液引发不良反应的事件这几年却一直在接连发生。

  早在2001年11月,国家药品不良反应监测中心就首次通报了双黄连注射剂引起的不良反应。通报发布后,由于注射双黄连注射液而引发患者不良反应,甚至死亡事件屡屡发生。今年2月7日,山东省邹城市一男子,因为感冒在卫生所注射青霉素和双黄连注射液,出现过敏反应后死亡。今年2月11日,青海省大通县3名患者使用双黄连注射液发生不良事件,死亡1例。2月16日,山东省食品药品监督管理局又通报,自2008年以来,山东省药品不良反应监测中心共接到56例双黄连注射液引发的不良反应病例报告。这些事件使用的注射液还涉及到其他厂家的产品。

  明明是药品,怎么成了“杀手”?双黄连到底怎么啦?一位药监人员为我们揭开了谜底。湖南会同县药监局主任科员朱宝利说:“这不是一个偶然事件,这是一个脓包,它总要捅破的。”

  朱宝利常年负责药品不良反应监测工作,4年前一个偶然的机会,他开始关注双黄连注射液。朱宝利的一个同学连续碰到了几次双黄连引起的严重过敏反应,他告诉朱宝利说,双黄连效果很好,但用起来很危险。想到双黄连在基层使用量比较大,朱宝利就开始收集有关资料。朱宝利把会同县从2005年到2008年因注射双黄连产生不良反应的病例集中进行了调查,结果让他非常震惊:不良反应竟有128起之多,有4起疑似使用了双黄连的死亡事件。

  注射了双黄连注射液一旦发生不良反应,速度能有多快?朱宝利说:“有的只有5分钟,快的就是两三分钟,慢的也就七八分钟。导致严重休克的话,只有几分钟就会死亡。”

  3担忧:拿患者做实验?

  国家食品药品监督管理局提供的数据显示,我国目前中药品种有9000多种到10000种,列入国家标准的中药注射剂只有109种,只占中药总比例的1%。但目前70%的中药不良反应案例都跟注射液有关系。

  今年7月,国家药监局已经正式启动中药注射剂再评价工作,将围绕保障药品安全这个核心,从风险排查、综合评价、提高标准三个层面展开,双黄连注射液被列为首批再评价品种。中国中医药科学院研究员、原国家药监局审评中心中药室主任叶祖光长期从事药品不良反应研究。叶祖光告诉记者,在医学界,中药注射液容易引发过敏反应早已经不是什么秘密。

  叶祖光说:“中药注射剂最可怕的不良反应是过敏反应,我们不可能拿人做过敏试验,一做就要死人。现在是用动物做试验,但是否会在人身上发生的可预测性非常差。第二,中药有多种成分,技术上不可能把每个成分都分出来,而且也分不出来,有的成分含量可能很小,但并非含量小的成分就没作用,过敏反应和剂量是无关的。”

  叶祖光告诉记者,除了技术障碍,中药注射液质量控制标准过低也是导致出现不良反应的重要原因。尽管目前对于中药注射液的审批标准已经非常严格,但是现在市场上的100多种中药注射液,有80%是老药,执行的是1985年之前的质量控制标准。而双黄连注射液等一些药剂,虽然是新药,执行的也是15年前的老标准。

  原国家药监局药品注册司司长张世臣告诉记者,中药注射液质量控制标准过低有历史原因。上世纪四十年代,柴胡注射液作为首例中药注射液开始用于临床,到上世纪七十年代大搞中草药运动,中药注射液的品种一度达到了1000多种。缺医少药的特殊年代造就了中药注射液生产的大跃进,此后因使用中药注射液发生不良反应的事件频出。上世纪九十年代经过整顿,还剩一百多种。针对这一百多种中药注射液的安全性问题,2002年和2006年,国家药监局先后又进行了两次整顿,但两次行动都因为缺乏强制性措施而最终搁浅。

  4调查:双黄连还在卖

  现在多多药业生产的双黄连注射液已经被国家药监局紧急叫停,但记者调查发现,目前市场上还有10多个品牌的双黄连在销售。以下是记者和一位药店经营者的对话:

  “请问一下,你们这的双黄连注射液卖的都是哪几种?”

  “多多的停止销售了,其他的这都有。”

  “都有货?”

  “要几百件都有,都有现货。”

  “都有?”

  “要开(票)就赶紧开(票),说不定马上明天还要涨价。”

  “明天还涨啊?”

  “说不定明天还涨呢,这谁也说不定,前几天多多的还能卖,现在多多的不能卖了,厂家越来越少,就引起涨价。”

  据香港大学中医药学院博士冯奕斌介绍,目前还没有一个中药注射剂可以在香港使用。要说中药注射剂完全不能用也是不对的,但由于当地法规对它的安全性要求非常高,在香港不可能轻易获得审批通过。

  声音

  原国家药监局审评中心中药室主任叶祖光:

  在医学界,中药注射液容易引发过敏反应早已不是秘密,尽管目前对于中药注射液的审批标准已非常严格,但现在市场上的100多种中药注射液有80%是老药,执行的是1985年之前的质量控制标准,而双黄连注射液等一些药剂,虽是新药,执行的也是15年前的老标准。

  湖南会同县药监局主任科员朱宝利:

  双黄连注射液多次引发的死亡事件,并非是药物本身有质量问题,而是患者对药品产生了严重的过敏反应。如果严格按照国家药监局的四点要求去做,在临床上发生过敏反应的不良状况就会大幅减少,但这四条措施实施起来难度很大。

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