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新版《湖南省中药饮片炮制规范》7月1日起实施

http://www.sina.com.cn  2010年06月30日21:03  红网

  红网长沙6月30日讯(记者 董雷)随着湘药监注号文经过湖南省法制办的审查备案,历经三年修订的《湖南省中药饮片炮制规范》(2010年版)将于7月1日起正式实施,《湖南省中药饮片炮制规范》(1983年版)同时废止。

  2010年版《规范》共收载中药饮片1160个品种,其中传统中药饮片980种,较比老版《规范》新收331种;新型中药饮片(中药超微饮片)180种。新版《规范》收载的品种数之多、范围之广为国内各省市同类炮制规范之首。

  收录1160个品种创全国之最

  为引导行业健康发展,进一步提升中药产品的安全性和有效性,2007年12月,湖南省食品药品监督管理局决定对《湖南省中药饮片炮制规范》(1983年版)进行修订,并要求要扩大《规范》的收载品种,基本做到湖南省中药配方和制剂生产所需品种全覆盖,增强质量指标对中药饮片质量的可控性,全面规范中药饮片的炮制过程及存运管理。

  2010年版《湖南省中药饮片炮制规范》包括四个部分:凡例,正文(传统中药饮片,新型中药饮片(中药超微饮片)),附录(8个),索引。附录包括饮片炮制通则、炮制常用辅料、中药超微饮片制备通则、中药超微饮片检验通则、饮片取样法、饮片检验通则、中药配伍与孕娠禁忌、毒性中药品种表。

  传统中药饮片按植、动、矿物及药用部位分12类:根及根茎类223种;藤木茎枝类65种;叶类47种;花类47种;果实种子类176种;全草类170种;皮类32种;树脂类11种;菌藻地衣类20种;动物类104种;矿物类48种;其他类37种。同一中药材的不同炮制品列在同一品种项下。

  180个新型中药饮片生产设高门槛

  

  2010年版《规范》还创新突破,选择湖南省批准的生产量大、使用面非常广泛的中药超微饮片和中药超微配方颗粒180个品种作为新型中药饮片收载到新版炮制规范。

  新型中药饮片,不论是植物药、动物药、还是矿物药,均建立了高标准的质量指标,有171个品种设立了专属性很强的薄层色谱鉴别方法,119个品种设有浸出物限度,66个品种规定了含量限度;检查项目除水分、微生物限度外,还针对某些品种设立了吸光度、强心苷等特殊检查项目。

  对这180个品种不仅建立了完善的质量标准,并另外还研究建立了超微饮片制备通则和超微饮片检验通则两项附录,以指导超微饮片的生产和检验,同时也对中药超微饮片的生产设立了高技术门槛。这在国内尚属首家。

  中成药可直接用中药饮片投料

  根据即将实施的2010年版《中国药典》的规定,中成药以后可直接用中药饮片投料,湖南省颁布实施的2010年版《湖南省中药材炮制规范》将为中药的质量控制和质量保证提供坚强的后盾。

  中药饮片质量标准提高,规范经营的企业将迎来新的发展机遇,为湖南省药品监管部门提供了强而有力的依据,为群众用药安全有效的有力保障,实现全省中药产业健康、快速、可持续发展。

稿源:红网 作者:董雷

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