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复方丹参滴丸成为首例美FDA三期临床试验中成药

http://www.sina.com.cn  2010年08月07日10:44  国际在线

  国际在线消息(记者刘志刚 丁晓兵):今天(8月7日),中医药世界联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAII期临床实验成果报告会宣布,复方丹参滴丸成功通过美国FDA也就是美国食品药品监督管理局II期临床实验,进入最后冲刺阶段,这标志着中药走向世界迈出关键一步。

  目前,中国尚无一例中成药以药品身份进入欧美主流医药市场。不过,按照研发规律估计,在中国已经上市并能进入FDA三期临床试验的候选中成药,因安全性不再有风险,最终经FDA批准上市的可能性约有90%。

  曾在美国FDA工作过的天士力制药股份有限公司副总裁孙鹤介绍说,天士力将在美国、加拿大、中国、日本、韩国以及欧洲的英国或德国征集1500名志愿者参与FDA三期临床试验,其中美国志愿者将占60%。

  复方丹参滴丸是纯中药滴丸剂,主要用于治疗冠心病、心绞痛等心血管疾病。心血管疾病是美国发病率和死亡率最高的疾病,堪称美国人的最大“健康杀手”。

留言板电话:010-82612286

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