据新华社北京9月6日电(记者陈菲)为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护公众身体健康和生命安全，国务院法制办6日公布了《医疗器械监督管理条例(征求意见稿)》，公开征求社会各界意见。

　　根据征求意见稿的规定，依法纳入管理的“医疗器械”，不仅包括用于疾病诊断、治疗、预防等目的的仪器、设备，还包括所需要的软件。

　　征求意见稿规定，国家对医疗器械实行分类管理，根据其预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险，将医疗器械分为三类。并对医疗器械的生产实行许可制度。

　　此外，征求意见稿还对医疗器械的生产、经营、使用、广告管理等予以了明确规定。

　　征求意见稿还首次明确规定了医疗器械不良事件监测与召回制度。征求意见稿规定，国家建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。与此同时，建立医疗器械产品召回制度。

　　征求意见稿规定，医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止生产，召回已经上市销售的医疗器械，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况，发布相关信息。

　　征求意见稿规定，医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用者和消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为应当召回的，应当立即召回。

　　征求意见稿还规定，医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告。

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　　发布医疗器械广告

　　须经药监部门批准

　　国务院法制办6日公布的《医疗器械监督管理条例(征求意见稿)》规定，医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容。同时，该类广告还应经食品药品监督管理部门批准才能发布。

　　征求意见稿规定，医疗器械广告应当经医疗器械注册人，备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

　　征求意见稿规定，广告发布者发布医疗器械广告，应当事先审查广告的批准文件并核实其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。（据新华社）