据新华社北京9月6日电国务院法制办6日公布的《医疗器械监督管理条例(征求意见稿)》规定，国家将建立医疗器械产品召回制度，生产企业发现医疗器械不符合相关要求的，应立即召回。国家将建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。

　　征求意见稿规定，医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用者和消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为应当召回的，应当立即召回。

　　根据征求意见稿规定，医疗器械生产企业应当对其上市销售的医疗器械进行跟踪、再评价，收集不良事件信息并及时调查、分析、处理。同时，医疗器械生产经营企业和使用者也应当建立医疗器械不良事件监测制度。

　　征求意见稿规定，医疗器械生产经营企业、使用者和消费者发现医疗器械不良事件或者疑似不良事件，应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，向食品药品监督管理部门设立的医疗器械不良事件监测技术机构报告。

　　根据征求意见稿的规定，依法纳入管理的“医疗器械”，不仅包括用于疾病诊断、治疗、预防等目的的仪器、设备，还包括所需要的软件。此外，征求意见稿还对医疗器械的生产、经营、使用、广告管理等予以了明确规定。 （来源：半岛网-半岛都市报） [编辑: 修相科]分享:【