匈牙利医院在进行流感疫苗试验

　　曾有350名波兰流浪汉参加一项疫苗试验，结果造成21人死亡

　　本报驻波兰记者/赵远方

　　经济全球化让发达国家的资本、技术甚至产业链都在移向新兴国家，医药产业也不例外。近年来，欧美制药企业纷纷将新药临床试验大规模转移到东欧地区，波兰等国因此成了热门“人体试验场”。

　　西方药企的“宝地”

　　目前，英国药业巨头阿斯利康研发的抗凝血药物Brilinta就在进行临床试验，在全球1.8万名试验参与者中，来自波兰、匈牙利的病人最多，占21%。这个数字背后的现实是，欧美药企业乐于在东欧国家寻找愿意参加临床试验的病人，或者直接将临床试验外包给当地的医院。

　　一项调查显示，美国制药公司的海外临床试验在1990年只有271例，而到2008年已经大幅增长到6485例。2008年，美国食品和药品管理局（FDA）收到的新药物申请中有78%具有海外临床试验数据。西欧地区的情况与此相似。2005年至2009年，欧洲药监局收到的新药物申请中有72%具有西欧以外地区的临床试验数据，其中11%来自东欧地区。在这期间，波兰参加临床试验的病人增加了4倍，匈牙利病人增加了2.5倍。

　　愿打愿挨的背后

　　欧美制药公司临床试验海外化的背后是一个庞大复杂的利益链条。对发达国家的药企而言，东欧等新兴国家的工资和物价水平远远低于西欧、北美。在东欧进行临床试验，无论是设备成本，还是支付给当地医生、参加试验的病人的报酬都大大降低，总成本大概只有在西欧进行试验的一半。此外，东欧地区人口众多，基因种类多，人体样本丰富，便于得到更全面的临床试验数据。而且，这些国家拥有大批平时很少吃药甚至不吃药的穷人，他们对药物反应灵敏，药物用在他们身上会显得“很有效”，药企可以相对容易地得到所需数据。

　　对参与或承包临床试验的东欧当地医院来说，加入外包这个产业链，不但可以吸引投资，参与合作开发提升科研水平，而且还能获得一笔不菲的酬劳。对于当地很多无钱治病或无药可医的病人来说，参与临床试验可以得到免费治疗甚至还有酬劳，这经常是一个无法抗拒的诱惑。

　　患者易成“小白鼠”

　　然而，利益链条的背后同样隐藏着风险。在欧美，有关人体临床试验已有比较完善的法律法规和监督机制，但在新兴国家还存在很多法律空白。仅靠美国FDA以及欧洲药监局，不可能对欧美药企的海外试验进行全面监督。比如2008年，FDA对海外的新药试验只抽查了0.7%。此外，欧美的惩罚措施非常严厉，一旦试验出问题，索赔金额将是天文数字。而在新兴国家，诉讼成本非常低。松散的监管和较低的风险成本导致一些药厂不惜修改甚至炮制数据以求产品尽快上市。

　　参与试验的病人或受试者的知情权及后续的健康监测常被忽略，使得他们像小白鼠一样悲惨。2007年，350名波兰流浪汉参加一项H5N1型流感疫苗试验，他们原本以为是接受免费的常规流感疫苗接种，每人还喜滋滋拿了2美元报酬。谁想，这次试验造成21人死亡。可见，对东欧新兴国家来说，完善相关法律、建立保护机制已成当务之急。