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转化医学,走出“死谷”有多难

http://www.sina.com.cn  2011年08月11日08:25  东方网-文汇报

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  本报记者唐闻佳

  从医学基础研究成果到成果最终造福病人,中间有一道巨大的沟壑,在医学界被称为“死亡之谷”;新兴的“转化医学”,就是要奋力跨越这道沟壑。卢建熙在“死亡之谷”里艰难地走了10年,算是个成功者——他创办的生物材料公司,如今业绩颇佳。但这个夏天,他打算把公司“卖”了。

  卢建熙的10年经历,揭示了做转化医学之难,特别是在中国做转化医学的一些特殊艰难。了解他的故事和感悟,对正试图加快步子拓展转化医学的同道们,或许能有启发。

  上月中旬,记者在上海长宁区一个创业园见到卢建熙。一幢5层楼高的灰色小楼,没有电梯,他的公司安营扎寨在顶楼。

  1992年前,卢建熙在上海长征医院做了9年骨科医生。一次偶然,他接触到骨移植材料研究。这一年他辞职赴法国求学,主攻“生物陶瓷”。

  生物陶瓷是一种新型的骨骼修补材料。以前修补骨头,是将病人的自体骨头,或者逝者骨头、动物骨头(如牛骨、猪骨)植入受损部位。自体骨头、逝者骨头来源有限,动物骨头更常用。但用逝者骨头、动物骨头有风险,不仅有排异反应,更多的是未知疾病传播的不可控。“许多捐献骨头的逝者生前有病,动物也有传染病,如疯牛病。这些病会否传给受体?至今未解。”卢建熙说,生物陶瓷因此成为替代品。

  生物陶瓷是人工合成的无机材料,经高温烧结,多孔,这样植入人体后,孔洞能让细胞长进去,孔洞与孔洞相通,成为组织生长和血管形成的“支架”。

  1997年,卢建熙在法国取得博士学位;做了3年博士后研究,又取得法国博导资格。不过他对留校当教授兴趣不大,迫切想成立一家公司,把自己的研究成果转化为产品。2000年,揣着6万美金——4万向朋友借得,2万是留学时打工所得,他回沪创业,公司取名“Bio-Lu”,中文名“贝奥路”。

  他的生物陶瓷的一个突破,是当多孔结构完成“支架”任务后,能自行降解消失,且控制降解速度。“降解的速度对组织生长很重要。降解太快,新的组织可能还没长成;但降解太慢,也会影响组织生长。”

  终于走上了医学转化这条路。卢建熙的经历证明,这条路很不好走。

  挑战“陋习”

  “从医学科研成果,到批量化生产的产品,艰难跨越的第一步,是要从偶然的实验所得,过渡到建立一个标准化的过程,保证以后每次重复都能得到同样的结果;可能细微到对用到的一滴水都要做1000次以上控制论证。”卢建熙说,这是极大的挑战,除了挑战耐心,还挑战“陋习”。

  卢建熙说了一件事:在国内一个医学权威的实验室里,有学生做实验老是不成功,最后查出原因——买来的制剂是假的。“制剂还能有假?”权威又惊又气,卢建熙却不以为奇:“实验室没有标准化管理,学生可以随意去市场上买制剂,今天这个牌子,明天换个牌子,能不出事?”

  这样的“笑话”,存在于国内的很多实验室。

  卢建熙一再向记者强调,做转化医学,首先得确立“标准意识”。这要从实验室的科研开始,否则,带着坏习惯的你根本别想走转化的路。

  他自己彻底弄明白这一点,是在亏本100万之后。

  创业之初,他们自己发现一批产品“全部有毒性”。花了一个月,找到了原因:从国内某厂购入的包装袋有问题。贝奥路的生物陶瓷产品经1000℃以上烧制而成,在这样的高温下,有机物早已消失。出厂前,用X线照射给产品消毒,而那批包装袋里含有有机物,X射线一照,有机物分子断裂析出,结果“污染”了产品。

  “包装袋让一批产品全部报废,损失100万。”贝奥路为此设定了采购标准,同时对每个环节都更加谨慎严控。

  审批环节

  创业最初3年,贝奥路很是艰难,最难时连员工工资都发不出,直到2003年“触底反弹”。如今,每年的市场销售额已过千万。

  转折点,是一张“准生证”。2002年12月,公司的两种生物陶瓷经国家食品药品监督管理局审批获得产品注册,产品终于可以上市。

  “国内的高新生物企业,5年存活率不到30%,10年存活率不到15%。”卢建熙分析,这个存活率恰与“准生证”的审批时长有关。“一般医疗器械,审批时间短则2年,长则3-5年。在此期间,企业产品不可以上市,没有收入来源,撑不下去就死了。”新药的审批时间更长,10年都不算封顶。

  卢建熙熬了3年,而现在,新的入行者更感觉“办证越来越难”。

  一位三甲医院的大教授感叹:国外没有批的药物、器械,我们是断不敢批的——怕担责任;国外已经批的,我们还是不批——考虑到人种、环境不同,还是怕出问题、担责任。如此,中国病患,尤其是罕见病、急重病患者,对最新治疗手段只能望而兴叹;我国也难以诞生世界“第一”、“最新”。

  在卢建熙看来,要化解审批僵局,可考虑引入第三方专业评审。“国内的审批机构和上市后的监管机构是同一家,这样的设置有问题。一来审批者不一定懂申报的新技术和产品,审批资质存疑;二来,一旦审批通过,审批者就与报批者成了监管与被监管的关系,这种对立关系会助长消极的审批心态——‘我批了,以后出了问题要找我,那索性不批。’”

  在上海创业的第二年,卢建熙又在法国办了一家公司:中国“审批难但监管松”,而国外正相反。“国外审批容易,但查得紧。每年评审产品质量、市场反应、整体效果。如果不好,就取消医保,或者不再续证。”他还发现,国内常规的监管方式是“不良反应自行上报”,而非监管部门主动到医疗机构检查,因此真实性、全面性存疑。

  商道医道

  拿到令人艳羡的“准生证”,新难题来了:市场推广。

  卢建熙想出的办法是“科研带动销售”。“国外大型医疗器械公司,在推出新产品或进入新市场时,往往有几年的培育期,投入几千万做铺垫。我们不可能。”

  “国内很多医生缺科研成果。我们的技术新,就与医院、医生合作设立课题,治疗疑难杂症,积累病例。在这过程中,通过病人的口口相传,贝奥路品牌得以推广。”贝奥路目前与上海及全国30多家三级医院有了合作关系,生物陶瓷产品临床累计病例达到了6万多。

  但创业10年后,卢建熙还是决定“卖公司”。他说,“我的企业虽然活了下来,但发展不够快,因为市场推广还不行。”他希望引进真正懂市场善经营的人,自己专心公司的科研。

  连日来,卢建熙不断接到有意投资者的电话,有房地产老总、农民企业家、“煤老板”,最高的开价10亿;几家跨国医疗器械大公司也希望并购。他说不太会选择外国大公司,而会选择一个能让贝奥路产品惠及更多病患的合作者。“外国公司并购后,很可能会把我们的技术‘封存’。他们现有的产品已经耗费了大笔市场推广费,而贝奥路作为竞争者,恐怕会影响其主打产品的销售。”

  10年探索,卢建熙悟到一点:商道与医道有时是相悖的,这也是发展转化医学要正视和解决的一个问题。

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