15年间,1.5万人可能服用其药物而死亡,6.5万人因服用其药物后可能存在副作用。日前,瑞士制药巨头罗氏公司因隐瞒致死或副作用报告而被英国监管部门紧急调查。
据昨日英国《每日邮报》报道,此次事件共涉及到八种药物,其中,赫赛汀、特罗凯和美罗华三款药在中国有售。当天,罗氏(中国)有关负责人回应称,这一调查目前仅涉及欧洲市场,暂未发现涉及中国市场。
三款药来华至少5年
据媒体报道,上述死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局在对罗氏总部进行例行检查时发现的,这些报告最早可以追溯到1997年。
英国药品和健康产品管理局指出,罗氏的问题报告系统不完善,该机
构正在采取紧急行动确保其立即改正,不过患者应该继续服用药物,因为目前调查还没有发现对患者存在安全风险的证据。
此次事件共涉及到八种药物,包括乳腺癌药物阿瓦斯汀、乳腺癌药物赫赛汀、牛皮癣药物Raptiva、中风药物阿替普酶、B型肝炎药罗派欣、风湿性关节炎药托珠单抗非何杰、金氏淋巴瘤新药美罗华、肠癌药物特罗凯等。
从罗氏中国官网获悉,此次涉及的赫赛汀、特罗凯和美罗华三款药在中国都有售。其中作为全球最畅销抗癌药之一的赫赛汀,在华上市长达10年;而特罗凯进入中国已经达到5年;美罗华在华上市时间也长达12年。
成立于1896年的罗氏公司是世界500强企业,早在上世纪20年代,罗氏便在上海设立了办事处。
回应称暂不涉及中国
对此,罗氏(中国)有关负责人昨日回应称,中国的不良反应报告系统和欧洲并不相同,目前暂无发现中国存在类似问题。但对中国与欧洲地区的不良反应报告系统分别是如何运行的,罗氏(中国)并没有给出明确答案。
至于赫赛汀、特罗凯和美罗华三款药物对中国患者而言是否同样存在风险,该负责人表示,进口药品进入中国市场,需要经过国家食品药品监督管理局重新审核,不同国家的同款药品针对的适用人群和适应症并不相同,因此中国地区的患者暂时不用担心药物风险。
记者曾对比赫赛汀在美国与在中国的产品说明书,发现该药物提到的适用人群和适应症在中美两个地区并无明显不同。综新
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