我国新药上市速度慢 专家吁审批提速与安全并重

　　新药上市事关重大，提速同时更需注重安全（资料图片）

　　导读：研究报告认为，我国新药上市速度慢，患者用上新药比美国晚8年。经济之声评论：新药上市事关重大，提速同时更需注重安全。

　　中广网北京8月13日消息 据经济之声《央广财经评论》报道，全球最大的医药市场调研咨询公司艾美仕市场研究公司IMS最新公布一份关于创新药物在中国准入和采购的研究结果。这份报告显示，由于注册、招标和报销滞后等市场准入原因，目前在我国新上市的诸多创新药物中，仍然有很大一部分新药的患者可报销时间平均比美国等其他国家晚8年左右。

　　一款新药从研发到患者手上要经过注册审批、省级招标、医院准入、进入医保等阶段。艾美仕市场研究公司的研究表明，在注册审批阶段，对新药化学药品来说，从申请到拿到临床准入证大概需要17、18个月的时间。

　　新药即使上市，也面临市场准入问题。在我国，药品进入医院销售，必须通过省级准入和医院准入。省级准入，也就是药品招标。研究表明，全国31个省区市的平均招标周期是14个月，如果没赶上这14个月，只能等到下一个周期。药品中标后还要由医院采购。此后，如果要成为可报销新药，还需要进入国家医保目录，但国家级、省级医保目录更新周期又比较长。

　　对于新药上市，在一些环节我们确实需要提速，不过药品问题事关重大，近年来常发生的药品不良反应事例也提醒我们，新药上市提速同时更注重安全。针对以上话题，经济之声特约评论员、复旦大学公共卫生管理学院教授胡善联发表了自己的评论。

　　报告称，目前在我国新上市的创新药物中，由于注册、招标和报销滞后等原因，患者获得可报销新药的时间平均比其他国家晚很多年。实际情况是这样吗？

　　胡善联：我想实际情况是这样，因为一个新的化学药物的分子研究，一般情况下需要经过近20年左右的时间，要经过临床一期、二期、三期试验，证明它的疗效是安全可靠的。然后它就进入到专利期，再进入市场。

　　假设它要到中国来，还要重复临床的试验，如果中国参加了该药在全球范围内的研究，可能时间就可以缩短，不然它到中国来，还要进行重复的临床试验，获得批准的文号，才能进入市场。

　　另外，要列入到我国医保报销目录，还得有一个审批，又牵涉到地区之间的招标。最后，因为我们要三年左右的时间，进行医保一个轮回的报销目录制定，这些都延缓了我们新药审批到患者手里这段时间。

　　新药上市晚，对大家就医所产生的影响又该如何评估？

　　胡善联：新药价格比较高，但疗效比较确切，基础应该是非常好的。但是，时间的长短又决定了一个国家卫生体制的过程，药品审批的过程。为什么我国比较晚？因为我国并不像美国那样是自由市场经济的国家，凡是新药生产以后，马上就列入到医疗保险的报销里。而我们经费有限，所以还不能立刻列入到医疗保险的报销范围里。

　　新药能尽快的审批或者上市，当然对患者是一个有利的方面。但是各个国家的医疗卫生体制不一样，另外卫生经费的来源也有一定的困难，我国现在强调的是一个“保基本、强基层、建机制”的制度，所以我们基本药物一般问题不是很大，这些有专利的新药价格特别高，这也是造成它们难以进入到报销范围里的障碍。

　　我们如何加快审批速度？

　　胡善联：我们现在也可以考虑如何建立快速审批的渠道。我个人考虑，应该有计划的引进新药，因为现在新药的推广、上市，药厂的竞争非常无序，我们从国家的角度出发，应该有计划的制定新药的目录，引进新药的品种，我们要有计划的搞。

　　我们可以多多争取国外的新药上市，我们作为参加国单位，进行多国家、多中心的研究。因为我们现在有一批临床研究单位是审批过的，符合条件。我们早日参加国际性的研究，也可以缩短我国自己在重复临床试验的时间。

　　有观点认为，对于新药上市提速，我们还是应该谨慎、谨慎、再谨慎。相反的观点认为，新药研发成本巨大，如果给新药过长的考验期，就会损害新药的经济利益，打击新药研制的积极性。哪种观点更有道理？

　　胡善联：应该说这两方面都要考虑到，因为一个新药，等到它申请专利，可能要经过20年左右的时间，从药厂角度讲，他希望能更快的推动，得到更多的收益，加速新药的研究。

　　但反过来说，一个新药能够通过三期临床试验以后，还有一个在上市以后的临床观察，因为所有的临床试验样本数量比较少，而当你大规模上市以后，临床观察可能就会发现很多药品过去没看到过的不良反应，安全性又产生了新的问题。所以，目前我们看到，很多已经成熟的药物上市以后，又发现有很多其他心血管方面的反应，所以就形成了一个药品召回制度。

　　所以，这里应该两个方面权衡轻重，一方面要以积极的态度，鼓励新药上市和研究；另一方面，还要进行临床观察，一旦发现问题，可以及时处理。