药品安全“黑名单”制度10月1日起实施

　　本报讯（记者 汪丹）国家食药监局昨天公布《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，决定从今年10月1日起，将制售假药、劣药的违法企业以及主要责任人纳入药品安全“黑名单”，并通过政务网站向社会公示。同时，对“黑名单”企业采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。

　　规定提出，省级以上食品药品监管部门应建立药品安全“黑名单”。从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业，如因严重违反药品、医疗器械管理法律法规和规章受到行政处罚的，将被纳入“黑名单”，并通过政务网站向社会公布。

　　食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。各省监管部门除在专栏中公布辖区“黑名单”企业及责任人外，还要上报国家食药监局。国家食药监局除在专栏中公布所查办的重大行政处罚案件涉及的企业及责任人外，还要转载各省公布的“黑名单”。

　　规定明确了七种须被纳入药品安全“黑名单”的严重违法行为。包括生产销售假药、劣药，以欺骗、行贿手段取得行政许可等行为。

　　生产销售假药及劣药情节严重，受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人也将纳入药品安全“黑名单”，药品企业10年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。监管部门须在行政处罚决定生效后15个工作日内，在其政务网站上公布“黑名单”。公布内容包括违法企业的名称、营业地址，以及法定代表人或负责人的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。

　　“黑名单”公布违法企业、责任人的期限，应与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。期限届满，公布信息从专栏转入药品安全“黑名单”数据库，供社会查询。对于“黑名单”公布的违法企业，监管部门应记入监管档案，实施重点监管。

　　在办理药品、医疗器械行政许可事项时，监管部门须对照“黑名单”中的信息进行审查。申请行政许可提供虚假材料，或采取贿赂等不正当手段的企业，至少1年或3年内不得再次申请。国家食药监局鼓励社会组织或个人，监督列入“黑名单”的企业和个人。如发现违法行为，可向监管部门举报。

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　　七种必须纳入“黑名单”的行为

　　1、包括生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；

　　2、未取得医疗器械产品注册证生产医疗器械，或生产不符合国家、行业标准的医疗器械情节严重，或生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销注册、许可证的；

　　3、在申请行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料；

　　4、提供虚假证明、文件资料样品或采取欺骗、贿赂等不正当手段，取得行政许可或资格；

　　5、在行政处罚案件查办过程中，伪造或故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品；

　　6、因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚；

　　7、违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件，或具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。