试药的规则 生命的底线

　　今年7月8日，英国《每日邮报》披露，罗氏公司涉嫌隐瞒1.5万例服用该公司药品后患者死亡的报告，同时隐瞒超过6.5万例不良反应报告。这样的药品安全事件在制药行业早已屡见不鲜，以十亿计数的罚款额度似乎都阻止不了此类事件的发生，管中窥豹，我们可以想象，在这样大的风险成本背后，制药企业正在享用怎样的利益。

　　制药企业：暴利之下 应规则至上

　　去年11月媒体报道，2005年以来印度松弛的新药临床试验管理制度吸引了大批西方制药企业， 众多的人口和宽松的管理大大减少了制药公司在临床试药环节的研制成本，随之带来的是超过1700人在07至10年期间的临床试药试验后的死亡。尽管在诸多的临床试验中不乏合规者，然而相关活动人士也表示，对于很多来自贫民窟的试药者来说，字都不识的他们真的能在签署同意书之前享受到应有的知情权么？

　　有人评论，在印度以低成本临床试药后，制药企业再将成药卖到西方市场赚取巨额利润，这种行为具有“极大的剥削性，是一种新的殖民主义形式”。更有人直截了当地评论，西方制药公司的行为让人联想起了“阿姆利则惨案”。（注：1919年，英剧时期印度殖民政府剥夺公民权利、屠杀集会印度人民的历史事件。）

　　制药行业与很多其他的行业略有不同，由于研发的药品拥有知识产权的保护，因此在市场的供给方，往往缺乏替代品和竞争者，定价权被完全掌握；而在市场的需求方，药品又和患者的健康甚至生命休戚相关。在这样一个无法扭转的非竞争、非对称市场，作为逐利者的企业一方寻求高回报也无可厚非。

　　市场时代，要求制药企业拿出“悬壶济世”的精神难免痴人说梦，但是需要注意的是，即使这些企业可以毫不考虑道德因素疯狂地追寻利益最大化，但是他们依然必须遵从法律法规的底线。向“游戏规则”妥协，是契约精神的一个重要的部分。

　　怀揣大把“救命药丸”的制药企业向那些无法支付高额药费的病人说“不”，这样的行为会被人们骂做“冷血”，却难以有人因此究其责任。然而如果制药企业将自己也无法判断是“治病”还是“致命”的药品输入不知情的试药人的身体的时候，他们向试药者支付的低廉的报酬究竟是一种赎买，还是一种谋害？

　　葛兰素史克被罚30亿美元，辉瑞被罚23亿美元，这巨额的罚款是否能和这些企业所造成的痛苦和失去化作等号，也许永远不会有人能回答。因为生命的价值本不应由规则破坏者的戕害而定夺。

　　 监管体制：亟需完善 并自我反省

　　监管药品不良反应，需要完善的ADR（Adverse Drug Reaction，“药品不良反应”）系统。在国内来看，这一方面要求加强ADR信息的收集和管理，另一方面要求行政力通过法律法规对破坏规则者课以重罚。

　　根据国外发达国家的经验，药物生产企业应该是ADR信息的最主要提供者，而从我国药监局今年5月31日发布的《2011年国家药品不良反应监测年度报告》中我们找到，我国的ADR信息，来自生产经营企业的只占13.7%，83.1%的信息由医疗机构提供。

　　这样失调的比例说明了，在国内的监管中，或者制药企业没有组织起足够多的试药试验，监控药品可能存在的隐患，或者制药企业也在大量地瞒报实验过程中出现的问题。不管原因如何，这都导致了药品的风险流向了下游的医疗机构，最终由患者承担。

　　对比国外监管机构的零容忍和重罚，国内监管机构还在尺度上举棋不定，没有规则约束，进一步加大了制药企业的活动空间，也更加降低了他们的违法成本。

　　8月15日国家食品药品监管局表示，10月1日起，对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过各地药监局政务网站公布，接受社会监督，并实施重点监管，以震慑违法行为。这样的“黑名单”制度最终能不能和ADR系统挂钩、能不能威慑到违规制药企业并保障病人的利益我们还不得而知，但是任何进步都值得舆论的鼓励，也需要舆论的建议和监督。

　　无论是进步还是监管，都是为了把生命无价而崇高的价值观，写进规则。