药品安全“黑名单”，进去了别想出来
我国药品安全拟建“黑名单”，公布严重违法单位及责任人信息
一旦进入黑名单，就像个人的信用有了不良记录，将一直保留
□记者 李晓敏
核心提示
今后，如果药品生产经营企业再“犯规”，比如生产销售假药、非法获得生产许可证等，除了接受相应处罚外，还将登上“黑名单”，通过政务网站公布，接受社会监督，并实施重点监管。
日前，国家食品药品监管局发布《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（以下简称《规定》），正式推出“黑名单”制度，该制度自2012年10月1日起施行。
[举措] “黑名单”将晒到网站上，还要供社会查询
目前，如果药品企业违规，一般是上级部门给予处罚，但是老百姓很少知道。可今后，这种处罚将被放在“黑名单”里，挂在省相关网站上。
《规定》列举了七种违规情形，包括生产销售假药或者生产销售劣药等，同时，如果企业在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料，或者通过欺骗、贿赂获得许可证的，也要列入“黑名单”。《规定》要求省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。国家食品药品监管局将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。
公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人的姓名、职务、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。
[说法] 黑名单制度对药企是鞭挞和压力
“这是国家第一次明确地建立药品安全‘黑名单’的规定，对社会诚信体系的建设是一个很大推动。”省药监局相关负责人说，接下来，河南将研究具体细则，以保证“黑名单”制度的如期施行。如果有老百姓发现违规企业，可拨打12331进行举报。
对于这个《规定》，郑州市药监局局长李新章很是看好，他说，黑名单制度不仅对老百姓知情权是一种保障，同时对企业来说，也是一种鞭挞和压力，因为根据《规定》，食品药品监管部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，会对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查。对“黑名单”中的违法生产经营者，食品药品监管部门会记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。
[影响]
污点终身难抹去
值得一提的是，一旦上了“黑名单”，那么企业或责任人的历史中便有了“污点”，而且是一直携带。《规定》明确提出，在“药品安全‘黑名单’专栏”中公布违法生产经营者、责任人员的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。在公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。
“这也就是说，一旦进入黑名单，就像个人的信用记录一样，有了一次不良记录，就将一直被保留，消费者可以一直在食品药品监管部门政务网站上查询到记录。”李新章说，而这对于企业来说，震慑力度比较大。
那么，对于规定，作为一线的药企如何看待？
“‘黑名单’制度让企业不敢越雷池半步，从医药行业的发展角度来看，有利于加强医药企业的健康、良性发展。”业内人士说，从消费者的角度看，这个规定有利于消费者在市场上选择到安全、有效的高品质产品，营造良好的安全用药环境，而对于药企来说，该制度也要求医药企业必须严格规范药品的原材料、生产、流通等各个环节，并在售后服务上有所突破，因为，一旦进入“黑名单”，企业的品牌就出现污点，而这对药品生产企业将是个致命的打击。
七种情形
将列入——
“黑名单”
1
生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销“药品生产许可证”、“药品经营许可证”或“医疗机构制剂许可证”的；
2
未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、“医疗器械生产企业许可证”、“医疗器械经营企业许可证”的；
3
在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；
4
提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；
5
在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；
6
因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；
7
其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。
生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也应当纳入药品安全“黑名单”。
