志愿者受试结果2014年揭晓

招募临床试验志愿者的广告。本报记者王海欣摄

　　艾滋病疫苗的Ⅱa期试验于上周三正式宣布启动，此次试验招募的150名志愿者中的120人来自高危感染群体——即男同人群，受试总人数比Ⅰ期的48人增加了近3倍。

　　上周开打的Ⅱa期试验的第一针，宣告了验证疫苗使命的关键环节拉开帷幕——是否能保护主要感染群体不受艾滋病病毒的侵袭？

　　瞒病情致感染风险加大

　　“58.7%”，这个数字让郑阳（化名）想起来，就是一阵恐慌。

　　去年12月1日，来自北京市卫生局的数据显示，2011年，经性传播导致感染艾滋病病毒者中，男男同性性行为者达58.7%。这意味着，不采取安全措施的男男性行为感染已成为在医学上尚无有效预防和治愈类疾病的首要途径。

　　郑阳在佑安医院接受了疫苗注射。36岁的郑阳有体面的工作，但并不讳言自己的同性恋身份。他和伴侣的感情很“稳定”，这大大降低了感染几率。不过，“58.7%”仍让他警钟长鸣，总是会采取安全措施。“只要安全措施得当，感染的机会应该并不大”，郑阳的语气透着不确定性。

　　业内人士表示，因男男同性恋人群的性伙伴更换频繁，圈子内“消息传得快”，因此即使感染艾滋病病毒的人也不会告诉他人病情，但感染后的急性期（6个月）是病毒最活跃的时期，如果此阶段内发生不安全的性行为，那么，传播艾滋病病毒的风险也是最大的。

　　以男同为主要受试人群

　　佑安医院通过在医院自建的艾滋病高危人群信息库、男同组织、干预活动中为试验“打广告”招募志愿者。

　　“自愿是首要原则，不能‘忽悠’，必须告知这仅是试验，疫苗最终效果还不得而知。”北京佑安医院主管此次临床试验志愿者工作的夏炜医师称，此次试验将招募150名志愿者，年龄在18至55岁之间。其中120人是高危人群，鉴于目前男男同性恋感染艾滋病的风险较高，因此主要以有同性性行为的志愿者为主要招募对象；另30名是普通人群。

　　这150人分为4组，每组均包括高危人群和普通人群。截至上周五，累计报名并通过身体检查的共有31名志愿者，已经注射了第一针DNA疫苗。这31人的观察周期为20周，是4个小组内观察周期最长的一组，该组40人中，将包括32名高危人群受试者和8名普通人群受试者。

　　受试的针剂既有疫苗，也有清水。“试验者不会知道具体哪些人群使用的是哪些针剂。”佑安医院感染科主任张彤称。

　　志愿者隐私锁进保险柜

　　小明（化名）是第一个接受试验体检的志愿者，8月3日，他到佑安医院进行HIV筛查时报名参加试验，并签署知情同意书。在夏炜看来，这是个有防护意识的“乖乖男”，不仅每次性行为都采取安全措施，且每两个月都体检一次。“男同们并不是都像小明这样懂得保护自己，所以艾滋病免疫疫苗显得尤为重要。”

　　为保护隐私，总结上报试验情况时所有受试者的真实姓名都不会出现，而是以拼音缩写代替，受试者的个人情况只有几名研究者知道，且被锁进保险柜。

　　受试对象将扩至普通人群

　　张彤介绍，整个试验和观察周期将在64周至80周内完成，结束后，再由北京大学临床研究所对所有受试者的情况进行统计和分析，结果最快将在2014年年中公布，如果疫苗的免疫原性得到证实，那么国家相关卫生部门经过评估后，将进入该疫苗临床试验的Ⅱb阶段，或扩大受试人群，证实其在人群中的效果，如性活跃期的年轻人等。

　　据了解，如果疫苗的三期临床试验都成功了，艾滋病疫苗产品就可以上市使用。

　　“虽然国际上目前进入到人体二期试验的艾滋病疫苗寥寥无几，我们算是其中的佼佼者，但这并不意味着最后的成功和商业开发使用。”张彤说，至少要经历三期试验后才能知道是否有市场推广价值，现在不能妄加评论疫苗一定会成功。

　　郑阳在佑安医院内接受了疫苗注射。他说，自己真想为疫苗的研发成功作一点贡献，不仅可以切实减轻高危人群的心理负担，而且也能缓解当下“谈艾色变”的紧张空气，“如果成功了，那我就是第一批获得免疫保护的人吧”，他笑着说。