南方日报讯（记者/牛思远）1月3日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委通报了疑似乙肝疫苗接种异常反应致婴儿事件的调查进展。通报称，经在现场检查与对2个批次乙肝疫苗的检验，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题，初步判断大部分病例与接种疫苗无关，但最终诊断仍需完成尸检方可做出。

　　据了解，2013年12月13日、19日，国家卫计委先后接到了中国疾控中心和广东省卫计委的报告，湖南、广东使用的深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗后陆续出现了3例死亡，1例重症情况。12月20日，国家食药总局和国家卫计委联合发出通知，暂停使用深圳康泰乙肝疫苗，并表示将深入调查婴儿死亡原因，进一步对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进行检验。

　　按照最新的通报，2013年12月21日至27日，国家食药总局派出检查组，对深圳康泰公司进行了全面检查，未发现该企业在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。中国食品药品检定研究院对湖南省食药监局送检的2个批次乙肝疫苗检验结果显示，其样品均符合企业注册标准和国家药典标准，同时综合上述检验结果和2010年至2013年的抽验数据回顾分析情况，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。

　　与此同时，国家卫计委通报，2013年12月13日至19日报告的5例怀疑与接种康泰公司乙肝疫苗有关病例，4例死亡病例初步判断与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断；1例重症已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应（过敏性休克）。

　　暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20日至31日期间，各地又报告了13例怀疑接种康泰公司乙肝疫苗死亡病例，均为12月20日以前接种过乙肝疫苗。据国家卫计委称，至少8例病例死亡原因已有明确临床诊断，家长在看到媒体报道后，怀疑与疫苗接种有关，要求重新进行诊断。经专家组再次诊断，目前9例已明确诊断，与接种疫苗无关；其他4例初步判断也与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断。

　　此外，国家卫计委表示，引起疑似预防接种异常反应的原因主要有5种，包括疫苗质量问题、接种操作问题、个体异常反应问题、偶合其他疾病问题和心因性反应问题。病例的调查也是围绕这些问题展开。此次报告病例不存在心因性反应问题。从各地调查结果看，接种单位和人员资质符合要求，疫苗储存、运输符合规定，接种环节符合操作规范。

　　通过对以上18例病例流行病学分析发现，病例呈多样化的临床表现，主要死因包括重症肺炎、窒息、肾功能衰竭、重型小儿腹泻、坏死性小肠结肠炎、胎粪吸入综合征、婴儿猝死、先天性心脏病等，缺乏同一性；病例分布在9个省18个不同县区；除湖南省有2例死亡病例（死因分别为重症肺炎和婴儿猝死）接种同一批号疫苗外，其余病例接种的疫苗批号不同。报告病例的死因构成与我国5岁以下儿童死亡监测系统报告的婴儿死因构成也无显著差异。

　　扫一扫，分享到微信朋友圈

　　打印本页责编：周选彬

　　（原标题：食药总局、卫计委：未发现康泰产品存质量问题）