我国拟设立突破性治疗药物程序等四个加快通道，短缺药、儿童用药、创新疫苗等均有望纳入到加快上市的注册范围。记者10月9日获悉，国家药监局开始就药品注册、生产、经营三个办法征求意见。

今年8月26日，《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。

建立科学、严格的药品监督管理制度，才能确保《药品管理法》的有效执行，国家药监局随后起草了《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，并开始向社会公开征求意见。

为了鼓励创新和满足临床急需，修订后的《药品注册管理办法》增设了药品加快上市注册一章，设立突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个加快通道，并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策、终止程序等要求。

届时，包括临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均被纳入加快上市注册范围。

根据“放管服”要求，今后药监部门拟减少同企业、同生产线、同时间段的反复检查，强化事中事后监管，增加备案、报告事项。

国家药监局方面同时表示，此前检验分属国家局不同部门实施，虽然各环节均有时限规定，但不同工作可否交叉进行、如何互相衔接的要求不清，导致审评审批的总时限弹性大。新办法则首次明确在药品注册受理后，应在40日内进行初步审查，明确是否启动现场检查和检验，并做好审评、检查和检验的衔接对接，以提高审评审批效率，让患者早日用上更有效的新药。

修订后的《药品经营监督管理办法》的改动也不小。国家药监局方面介绍，目前部分地方对零售连锁企业兼并重组，按照新开办的程序核发《药品经营许可证》，程序繁琐、周期较长；部分地方对新开办零售企业在产业布局、医保政策方面也作出限制性要求。

为了鼓励、引导药品零售企业进行连锁经营，新法规定，药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按相对简易的变更《药品经营许可证》办理。

此外，为了保障患者急需的短缺药品不停供，方便有关部门协调处理，修订后的《药品生产监督管理办法》明确了短缺药品报告相关机制。

今后，国家短缺药品供应保障工作会商联动机制办公室将向社会发布实施停产报告的短缺药品清单，持有人停止生产清单中短缺药品的，应当在计划停产实施半年前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

药品监管部门在接到报告后，将及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制办公室。

据了解，市民可于2019年10月30日前将对各规章的意见分别反馈至相应电子邮箱，其中《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》的电子邮箱是ypzcglbf@nmpa.gov.cn，《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》和《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》的电子邮箱则是ypjgs@nmpa.gov.cn。

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