中新网12月12日电针对亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品在使用中出现的问题,山东省药监局要求从2003年1月1
日起,该产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用。
据齐鲁晚报的介绍,亲水性聚丙烯酰胺凝胶是一种用于人体美容的软组织填充剂,目前市场上较多的用做乳房填充材
料,即采用注射方式做女子丰胸术。
经专家论证,当前市场上取得注册证书的产品是相对安全的。但该产品使用中的安全性与医生的使用方法密切相关。
因此通知明确规定,产品说明书中须增加或完善有关禁忌症、副作用、注意事项、使用方法的内容,产品销售使用须执行三联
单制度,必须让患者事前阅读三联单并签字,并必须由手术医师签字。
山东省药品监督管理局提醒使用者,该产品在每个最小包装单位上都应当有批号及识别标记,须注意鉴别,并且必须
到上述医疗机构由经过专门培训、取得使用资格证明的医生手术。(何蕴华、王东)
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