深圳明起实施《避孕器械经营管理暂行规定》
本报深圳讯为加强避孕器械经营市场的管理，保障避孕器械使用的安全有效，防止性病、艾滋病的传播，深圳市药品监督管理局制定出台了《深圳市避孕器械经营管理暂行规定》，并于明天起施行。
2000年4月1日，我国出台的《医疗器械监督管理条例》正式实施。但由于各种原因，国家对避孕器械市场出现的新情况，尚未出台具体的监督管理办法，对监管中有些问题的认识和理解也尚未统一。
目前，深圳市有包括批发的配送企业、门市零售企业、商场销售专柜等形式的避孕器械经营企业约2000多家。据行内人士保守估计，去年该市避孕器械的市场容量有2000多万元。由于法律法规的不完善，一些不法商人为了谋取暴利，投机取巧，造成市场较为混乱，这类产品的质量问题也逐渐成为社会的热点问题。
国家药品监督管理局就去年初在全国11个省市的流通领域中，对147家避孕套经营企业多个批号避孕套进行抽查的结果予以通报，合格率仅为13.3%。从国家药监局所公布不合格产品的统计分析情况表明，不合格产品存在的质量问题大都是因为在市场流通过程中储存条件的不适当造成产品过早老化，使产品的爆破压力、爆破容量及针孔漏水等重要技术指标项目达不到要求。这表明抓紧出台相关的法规，加强对避孕器械的经营企业资质及产品的管理，进一步规范避孕器械流通领域的监管，保障产品在市场流通环节中的质量稳定，保证人民群众的健康和安全已是刻不容缓。
《暂行规定》对避孕器械的经营和管理作出了明确规定。避孕器械经营企业所经营的避孕器械产品必须取得《医疗器械产品注册证》，其产品的规格、型号、商品名必须在《医疗器械产品生产制造认可表》中有明确记载；避孕器械经营企业必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的企业采购避孕器械，并将供货单位及产品的合法证明文件的复印件存档备查；避孕器械经营企业应建立购销记录，并将记录保存至避孕器械使用有效期满后一年等。
《暂行规定》还说，免费发放的避孕器械不得在市场上流通。(陈辉张天李玲玲)
新浪精彩短信
