本报综合消息记者日前从福建省药品监督管理局获悉，为了更好地落实药品放心工程实施方案，福建省将于近日对医疗器械进行专项整治。

　　生产：不得采购劣质材料

　　此次专项整治将严厉查处违法生产医疗器械的行为。各地要对所有医疗器械生产企业进行全面的监督检查，首先要查其生产的医疗器械产品是否都持有注册证。对生产未经注册医疗器械产品或注册后扩充规格未履行注册的，或任意扩大治疗范围、适应症的，都应按生产未经注册的医疗器械产品严厉查处。要查其原辅材料的采购，对任意降低要求，采购劣质材料投放生产的，坚决予以制止。对使用不符合标准规定的卫生、生化指标要求的原辅材料，生产的产品可能危及病患者生命安全的，应立即查封。要查其生产的产品是否检验合格并附有产品合格证。

　　流通：重点检查4类产品

　　此次监督检查将以经营一次性使用无菌医疗器械、植入式心脏起搏器、骨科内固定材料、齿科材料等高风险医疗器械产品的单位为重点，严肃查处无证经营或超范围经营、销售未经注册的产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。对2002年度验证不合格或问题较多的和2002年8月以来新开办的医疗器械经营企业的经营管理情况进行全面检查。

　　重点：11类监控产品现场检查

　　此次专项整治将加强一次性使用输液器、输血器、注射器、采血器、人工晶体、高频电刀、激光治疗机、X射线机、蒸汽高压消毒器、医用防护口罩、医用一次性防护服等重点监控产品企业的现场监督检查。对擅自降低生产条件、停开或不开净化装置，造成产品中微粒和热源超标的、购买无医疗器注册证或质量不合格的零配件的应限其停产整顿。

　　8类产品不具备医疗器械特性

　　对不具备医疗器械特性，已按医疗器械产品注册的将进行清理整顿。对明确不按医疗器械管理的普通脱脂纱布口罩，纯机械振动的按摩器、按摩垫及不具备医疗器械特性的医用出刷器、拖布拧干推车、污物桶等已经取得医疗产品注册证的产品进行清理。清理中凡是被撤销注册证的产品，禁止其医用功能的宣传。

　　含药产品另有规定

　　对已按医疗器械注册的含药的医疗器械产品将按照有关规定进行清理整顿。目前我省已按医疗器械注册的含药医疗器械有：生物陶瓷远红外治疗贴、失眠贴等。这些产品首先应按规定分别进行含药和不含药疗效的对比，以区别其他临床疗效是以药物为主导作用，还是以产品所含有磁、远红外线等物理要素为主导作用。若是物理要素起主导作用，药物仅为辅助作用的，其所含药品应经批准取得药品注册证，并按三类产品注册。

　　：限用麻醉性镇痛药

　　“盐酸二氢埃托啡”只能给二级（县级）以上医疗机构的住院病人使用

　　本报讯（小枝）省药监局和省卫生厅18日联合发出加强“盐酸二氢埃托啡”药片管理的通知，明确规定该麻醉性镇痛药不得供应给三级麻醉药品经营企业，只能给二级（县级）以上医疗机构的住院病人使用。

　　针对一些地方县级以下基层医疗机构发生了盐酸二氢埃托啡片流入非法渠道的情况，省药监局决定，将盐酸二氢埃托啡片由现行的“备案制”管理，调整为“计划制”管理；并明确规定此药不得供应给三级麻醉药品经营企业，只限在二级（县级）以上医疗机构使用，且只能用于住院病人，不得开给门诊病人使用，禁止凭《麻醉药品专用卡》购用。根据该《通知》要求，乡镇医疗机构现有库存用完为止，经营三级麻醉药品的企业若还存有盐酸二氢埃托啡片，应及时退回二级麻醉药品经营企业。

　　1999年，国家药监局批准恢复生产盐酸二氢埃托啡，同时采取了一些限定供应和使用的措施。但是，目前有个别县级以下基层医疗机构违规将该药流向社会非法渠道。据悉，公安禁毒部门已破获多起贩卖该药的案件。

　　(厦门日报)

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