新龙胆泻肝丸下月上市

http://www.sina.com.cn 2003年08月28日03:58 北京晨报

　　毒性大伤肾脏

　　事件祸起“关木通”

　　引发“马兜铃酸事件”的罪魁是一种叫“关木通”的药物成分，关木通富含损害人体肾脏的马兜铃酸，毒性较大，不可多用久服，而用作替换关木通的“木通”则不含马兜铃酸

。

　　2003年4月1日，国家药品监管局印发《取消关木通药用标准的通知》：凡生产龙胆泻肝丸（含浓缩丸、水丸）、龙胆泻肝胶囊含软胶囊　、龙胆泻肝颗粒、龙胆泻肝片的企业，务必于2003年4月30日前将处方中的关木通替换为《中国药典》2000年版2002年增补本中收载的“木通”（木通科），其他国家标准处方中含“关木通”的中成药品种务必于2003年6月30日前替换完毕。

　　据同仁堂股份有限公司总工程师顾海鸥介绍，查阅相关文献记载就可发现，龙胆泻肝丸的应用已经有300多年的历史，原处方就是以木通入药。但是后来因为木通的资源短缺，1983年以后地方标准就用关木通替代了木通。

　　新批号新成分

　　龙胆泻肝丸更新换代

　　国内生产龙胆泻肝丸的厂家多达十几个，但老字号同仁堂因其在业界的地位而在此事件中受到了更多的影响。关木通所导致的“马兜铃酸事件”发生之后，曾一度令不知内情的消费者对老品牌产生信任危机。

　　根据规定，同仁堂生产的龙胆泻肝丸已经不能再沿用原先的批准文号，而需要重新申请批号、重新生产。记者从改头换面的龙胆泻肝丸的新包装盒上，看到了新的批准文号，还有置换后的药物成分名称——木通。

　　2003年2月28日国家药品监管局印发的《关于加强对龙胆泻肝丸监督管理的通知》指出，自2003年3月1日起对含关木通的“龙胆泻肝丸”严格按处方药管理，在零售药店购买必须凭医师处方，患者应在医师指导下严格按适应症服用。虽然经过置换的龙胆泻肝丸已经不含马兜铃酸，没有存在肾毒性的副作用，但是出于对消费者安全用药的考虑，新标准的龙胆泻肝丸仍被列为处方药。也就是说，消费者或者从医院买，或者凭医生开具的处方到药店购买。

　　目前，以前出售的龙胆泻肝丸已经全部下架，市药监局将进行处理。晨报记者李隽琼

　　事件回放

　　龙胆泻肝丸事件

　　龙胆泻肝丸事件起源于20世纪90年代初。在比利时，1990年、1992年有100多人服用减肥药一年后，数十名减肥者被查出肾脏受到损伤，研究认为是减肥药中关木通所含马兜铃酸所导致。1998年，英国报告两例服用含马兜铃酸的中药引起肾衰。2002年6月，美国食品药品管理局宣布禁售70多种含马兜铃酸的龙胆泻肝丸等中成药。

　　北京中日友好医院肾内科1998年10月收治了第一例马兜铃酸肾病病人，现已有100多例此类患者，其中最多的就是服用龙胆泻肝丸导致的肾损害病人；北京协和医院、北京朝阳医院等亦多次有此类病例报告。因此，北京多家医院肾内科大夫提请患者慎用龙胆泻肝丸。医生们认为，龙胆泻肝丸导致尿毒症的原因是，药中的关木通成分含马兜铃酸，马兜铃酸导致肾病。

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