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成都市血液中心销毁血浆事件始末

http://www.sina.com.cn 2003年09月22日12:13 新闻晚报

  不合格血浆袋里的血必须销毁这批血浆袋的生产厂商是北京博德桑特输采血器材科技开发中心。据介绍,这是北京市血液中心下属的一家企业,资质齐全,成都市血液中心从2000年起开始使用其生产的一次性使用塑料血浆袋。

  国家药品监督管理局对医疗器械生产企业的规定是必须持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》和产品出厂的《合格证》,即所谓的“三证”齐全。
2002年,国家药监局要求,一次性使用医疗器械生产企业要在经过检查验收后,换发《医疗器械产品注册证》。从2002年10月1日开始,“未换发《注册证》仍进行生产的企业,按无证生产查处”。

  博德桑特在规定的时间内未能换发新的《医疗器械产品注册证》,所以,从2002年10月1日起,其生产的一次性使用塑料血浆袋已属于不合格产品。而据市卫生局官员介绍,按照国家有关规定,使用不合格产品盛装的血液制品必须全部销毁。

  血液中心:这是血浆啊,谁敢乱来?!

  对这次销毁血浆事件,成都市卫生局方面称,销毁血浆是根据国家有关规定,在此之前血液中心曾经上报市卫生局,获得了批准。

  血液中心的有关负责人则称,销毁这批血浆完全是按照卫生部《消毒技术规范》进行操作的:消毒—————融化—————破袋—————加入消毒液浸泡1小时—————排入专用的污水管网。排入污水管网以后,还要经过污水站自动投放消毒液的二次处理,然后排放,因而不会造成任何环境污染。

  对于“倒进阴沟”的说法,该负责人则显得非常气愤,“这是绝对不可能的!你想想,这是血浆啊,这么特殊的东西,谁敢乱来?! ”

  应急措施:3月7日紧急更换血浆袋据成都市血液中心副主任张洪林介绍,3月6日中心发现这批血浆袋是无证产品之后,立即采取了应急措施,第二天就从广东的一家企业紧急调用了合格的血浆袋。

  迅速的反应得益于日常的规划。去年12月,血液中心的药事委员会曾对一次性使用塑料血浆袋进行过一次公开的招标,当时考察了6家企业,广东这家排在第一位,中心已经确定了使用他们的产品。只是由于这家企业拿来投标的是即将投产的新型血浆袋,所以中心决定短期内仍然使用原来博德桑特的产品,等该企业新产品出来后再购买。事发后,中心紧急联系了广东方面,他们的新产品仍然没有下线,但旧型血浆袋也是三证齐全的合格产品,所以就决定先使用旧型。此后半个月,新产品下线,中心马上就采用了。

  市卫生局:我们绝不想以纸包火9月16日,事件的责任人、原成都市血液中心器材设备供应科主任王旭被成都市武侯区人民法院以国有事业单位工作人员失职罪判处有期徒刑1年,缓刑2年。法院一审审理认为,被告人王旭在明知采购的血浆袋属于无证产品的情况下仍然购买,作为国有事业单位工作人员,在履行职责时违反国家卫生部的有关规定,对患者的生命健康安全严重不负责任,造成血液中心的7000余袋血浆报废,其行为已构成国有事业单位工作人员失职罪。

  此前,博德桑特已与成都市血液中心达成了赔付协议,由该单位赔偿血液中心直接经济损失35万元、间接经济损失35万元,共计人民币70万元。

  成都市卫生局副局长刘军对记者说:“这样的危机处理事件,我们绝不想以纸包火。我们该承担什么责任就承担什么责任!”据他介绍,按照有关规定,血液中心销毁血浆的行动报批上级主管部门市卫生局就可以了,不需要再向国家卫生部汇报。但近日卫生部向成都市卫生局提出了询问,所以市卫生局的有关领导和血液中心主任孙启凤已于9月19日前往北京,向卫生部做情况汇报。

  据中国青年报报道由于所购买的一次性使用塑料血浆袋是不具备《医疗器械产品注册证》的不合格产品,导致成都市血液中心从2002年10月1日至2003年3月6日间所盛装的7292袋(每袋约100毫升)血浆不符合卫生标准。3月下旬,这批血浆按照国家有关规定被销毁。

  此事经媒体披露后,引起了社会广泛关注,“救命鲜血被秘密倒进阴沟”的说法频频。事件的真相究竟是怎样?日前,记者前往成都市卫生局和血液中心进行了调查。


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