福州出台首部管理规定一次性医疗器械重复用可罚3万

http://www.sina.com.cn 2003年09月24日08:47 东南快报

　　条例解读购进记录至少保存3年

　　《规定》要求，医疗机构使用的药品、医疗器械，必须从具备药品、医疗器械生产、经营资格的企业购进，并向其索取有效资质证件存档备查。医疗机构的购进记录应保存至超过该药品、一次性使用无菌医疗器械有效期1年，但不得少于3年。诊所只设不透明药柜

　　医疗机构必须具有保管、养护药品相应的设施、设备。如医院药库面积应达到50平方米以上，要配备有调节温、湿度的仪器。《规定》特别强调，诊所、村卫生所、社区卫生服务站、医务室、卫生站不得设置药房、药库，只能设置与其诊疗范围用药相适应的不透明药柜。伪劣药品不自行退货

　　医疗机构应凭本单位医师开出的处方向患者提供药品，不得以任何方式变相从事药品、医疗器械批发、零售活动；医疗机构在采购中，发现伪劣或质量可疑的药品、医疗器械，应立即停止使用并封存，及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。传染病人不接触药品

　　医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年到县以上综合性医院进行健康检查，并要建立健康档案。对患有精神病、传染病或其他污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。一次性器械用后毁型

　　医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用，并应建立使用后的销毁制度。对使用过的必须当场进行毁型，使其零部件不再具有使用功能，在经消毒无害化处理后，集中保管、销毁并做好记录。违规处罚发现假劣药未报告：可罚2万

　　采购药品无真实、完整的药品购进记录，处以警告或者并处1万元以下罚款。

　　发现假劣药品和质量可疑的药品，未及时向当地药品监督管理部门报告，给予警告或并处2000元至两万元罚款；发现的假劣药品自行作销售或退、换货处理的，依照《药品管理法》关于销售假、劣药品的规定处罚。对质量可疑的药品作销售或退、换货处理，予以警告或并处一万元以下罚款。使用过期器械：最少罚5000元

　　使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下罚款。未建立销毁制度：最低罚1万

　　重复使用一次性医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，可以处罚5000以上3万元以下的罚款；未建立一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的，责令改正，给予警告，并处1万以上3万元以下的罚款。