研究所紧急解释试药风波 | |
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http://www.sina.com.cn 2003年11月14日08:38 现代快报 | |
快报记者 言科 实习生 陈振 针对昨日本报报道《“神经精神研究所”“神秘药物”重金寻雇试验者》,该研究所工作人员昨天解释,该所进行中的药物试验均通过国家药品监督管理局的批准,亦不会向受试者介绍药物与实际试验药物不符。虽然如此,在大学校园内张贴招募药物试验志愿者的“广告”还是引起了校方的不满,同时,如何完善程序,以确保受试者权益不受损害也引起了 南京脑科医院神经精神病学研究所肖女士昨天中午来到快报社,她首先告诉记者,前日记者在该所办公室见到的《受试者知情同意书》为前一次试验所留下,并不意味着将让此次参加“氢溴酸加兰他敏”药物等效性试验的同学服用“替米沙坦”。稍晚些时候,记者在该研究所看到了这两个试验的批准材料,由国家食品药品监督管理局核发的这两份材料均同意该两种药物进行临床研究。肖女士告诉记者,试验所用药物、服药周期和可能出现的不良反应均告知了受试者,且经过了脑科医院伦理委员会的讨论批准。 尽管如此,闻知此事的南京某高校学生处负责人仍然对研究所的做法表示了自己的不满。这位负责人认为,校方有责任也有义务对在校学生的安全和健康负责:“药物多少肯定会有副作用,即使研究方会将风险压到最低,但一旦发生意外,谁来承担责任?” 在《受试者知情同意书》中,有如在试验中出现损伤的条款:“如我(受试者)在试验过程中发生与试验有关的损伤,研究者将给予相应治疗或处理,申办者将予以适当赔偿。”申办者即为资助试验的医药生产企业。法律界人士在看了整份《同意书》后认为,这份只有研究方和受试者签名的文书,无权要求第三方即申办者为之承担责任。同时,这位人士认为《同意书》应当在一些条款上细化,如对药物性质和可能出现的不良反应在《同意书》上明确,以示对双方的公平。 | |