CCTV《新闻调查》：关于心脏起搏器的纠纷

　　演职人员表

　　总制片人：梁建增赵微

　　制片人：张洁

　　编导：李冰

　　摄像：栗严王忠新

　　录音：李宏卫

　　责编：杜晓静李作诗

　　合成：刘昕

　　监制：李挺庄殿君

　　总监制：孙玉胜

　　马坤范：张业广妻子

　　马坤辉：张业广家属

　　杭敏：上海博溢医疗用品有限公司原员工

　　李庆：上海博溢医疗用品有限公司经理

　　宿燕岗：复旦大学附属中山医院心内科副教授

　　葛均波：上海市心血管病研究所副所长，复旦大学附属中山医院心内科主任孙宝贵：上海市第一人民医院心内科主任

　　蒋坚：上海市食品药品监督管理局卢湾分局稽查科副科长

　　盛国远：上海市食品药品监督管理局稽查处处长

　　严樑：上海市食品药品管理局医疗器械注册处处长

　　石晟昊：美敦力中国(上海)有限公司中国区总经理

　　演播室：过期，按照我们常规的理解就是指某种产品超出了质量保证期，如今使用就有可能出现问题。但是对于心脏起搏器这种医疗产品却多出一个消毒日期的概念。那么过了消毒期和我们所说的过期是不是一样呢？如果医院使用过了医疗消毒期的医疗产品出现问题算不算医疗事故呢？最近，一名叫做张业广的老人与上海中山医院就这一问题打起了官司。2002年，张业广老人花了9万块钱在中山医院作了心脏起搏器植入手术。他本来以为被心脏病折磨多年的痛苦即将结束，但事与愿违。

　　PART—I

　　解说：2003年9月22日，上海市徐汇区人民法院接到张业广老人的诉状。状告复旦大学附属中山医院，美敦力上海公司和上海博溢医疗用品有限公司，要求得到医疗救助和近10万余元的赔偿。这起诉讼案的原告张业广老人今年74岁，长期居住在贵州。2002年12月，老夫妇专程来到上海就医，前后共花费了10万余元人民币，安装了一只心脏起搏器。

　　张业广：过去身体还是不错的。

　　马坤范：手术前当然，他的舞跳的相当好。

　　记者：现在呢？

　　马坤范：自从手术以后就再也没跳过舞，他连走路都不太能走，就这样。

　　解说：当时，张业广选择的医疗单位是复旦大学附属中山医院。

　　马坤范：我觉得中山医院，全国有名的，好像对这个医院特别特别信任。

　　解说：张业广老人使用的心脏起搏器是世界知名品牌美敦力牌三腔心脏起搏器。他由主机，脉冲发生器和附件三根电极导管组成。通过手术，起博器被植入人体内。主机通常被安在锁骨下方，电极导管的一端与主机相连，传导主机发出的脉冲信号，另一端安在心脏上，感知心脏的跳动情况。张业广使用三腔心脏起博器比一般的起博器多了一根型号为2188的冠状窦电极和5866接口。主要功能是防止心脏房颤。2002年12月24日，张业广老人在中山医院的导管室接受了心脏起博器的植入手术。但在手术后的第三天，老人一家却接到了令他们震惊的电话。

　　马坤辉：讲了很多吞吞吐吐的话，她(我姐姐)一说这个人怎么搞的，我说你是谁，你有什么事跟我讲好了。

　　解说：打电话的人叫杭敏，她当时是上海博溢医疗用品有限公司的员工。

　　杭敏：我说我是销售这个起搏器公司的。阿姨，但是今天我要说一件事，可能你承受不了。她说什么事，是不是病人怎么样了。我说不是的，我说你这个病人装的这个三腔(起搏器)其中有一个非常要紧的一套导管，我说这是过了期的。

　　马坤辉：当时我就很气，一下子哭出来了，我说怎么会这样的。

　　记者：他们相信吗？

　　杭敏：不相信的。她以为我有什么目的。我说阿姨真的，我说我不骗你的！

　　解说：尽管对杭敏的话将信将疑，但老人一家的心情再也无法平静。

　　记者：你当时听到这个消息，你觉得突然吗？

　　张业广：当时我确实有点承受不了。我们单位是个破产单位，经济上也很紧张的。这个钱是我们单位写报告，写给市老干局，老干局再写给市里，市长特批。批了以后，批到财政局，再转到老干局，再转到我们单位。我想这么不容易来看一个病，是不是啊，你这么大个医院给我装一个过期的(起搏器)，你太不近人情了吧！

　　解说：手术后，张业广心脏的情况并没有出现好转。经院方检查发现，老人体内的心脏起搏器的第三腔电极导管脱落，而这根导管恰好就是博溢公司员工——杭敏在电话中所说的那个型号为2188的过了消毒有效期产品，其产品序列号为LEB004809V。2003年1月，张业广老人的家属来到中山医院，要求院方、销售代理博溢公司以及生产商美敦力公司做出解释。

　　马坤辉：当时我们就把那个录音机，就放在台子上，今天我们讲话大家，都要实事求是，对自己讲的话要负责任。我现在开始录音了。

　　家属保存的录音资料：这个有效期请你实事求是地告诉我，还是可以的吧。我们家属想了解一下，就是2188(电极导管)和5866(接口)两个。这个2188的消毒有效期。它的序列号如果是LEB004809V。这个是到2002年7月13号。好的。我再问第二个5866(接口)，有效期是多少？2002年5月14号。对。那么也就是讲这两个产品，都是过了消毒期的产品。

　　解说：博溢公司、美敦力公司以及中山医院并没有回避，植入老人体内心脏起搏器附件在手术时就已经过期的情况。对于术后附件脱落，院方则经过会诊决定为老人做第二次手术。2003年1月7日，过期起搏器附件从张业广老人的体内被取出。价值6万多元的三腔心脏起搏器无法再发挥其原有的功能。

　　张坤辉：我们当时很气的。我说你到食品商店去买一个东西，你要看看那个有效期，我们这个几万块钱的，你就这样植入到人体里边了？

　　马坤范：在上海十万二十万医药费，好像无所谓，这是个正常现象。在我们那边只要你上了万了，就是一个天文数字，你看他的钱还要市长特批，才能够得到，我们的钱真的来之不易了。

　　张坤辉：我想中山医院，我们就冲着，上海心血管研究所这块牌子呀！人家讲害人之心不可有，防人之心不可无，我们好像一点自我保护意识。实事求是讲，一点都没有的。

　　马坤范：你明明知道它是一个过期的，你还给他植入人体！你这个做法说明你美敦力(公司)参与了跟博溢(公司)勾结起来，在推销你的库存商品，过期的、淘汰的商品。另外一方面就是医生是救死扶伤的，对不对嘛？你绝对不会害病人的，通过他这个手术，出了这么大的事情了，我肯定是怀疑的。我想作为一个医生来讲，你能够有着这么多的知识，你能够得到这么一个职称。如果讲要是没有好处，绝不可能拿自己的前途，拿自己的名誉，来做赌注。

　　PART—II

　　解说：我国每年有上万人接受心脏起搏器的植入手术，这些起搏器大都为进口产品。按照国家有关规定，进口心脏起搏器在国内的销售必须通过代理公司进行。张业广老人使用的美敦力牌心脏起搏器是进口起搏器品牌中的一流产品，而上海博溢医疗用品有限公司从1997年开始就负责代理它在上海地区的销售。《新闻调查》记者对过期电极事件的进一步调查首先从上海博溢医疗用品有限公司开始。

　　图示：国外生产商——〉国内销售代理商——〉医院——〉患者美敦力公司上海博溢医疗用品有限公司中山医院张业广

　　记者：这里是博溢公司？

　　某员工：不接受采访。

　　记者：怎么了？我们是中央电视台的，来找经理李庆。

　　某员工：李庆不在。

　　解说：博溢公司的职员声称公司经理李庆不在，记者通过电话联络经理李庆，但李庆拒绝接受采访。十几分钟后，博溢公司的员工也纷纷离开了办公室。那么当时，植入张业广老人体内的过了消毒有效期的心脏起搏器附件是如何从博溢公司卖出的呢？主动向患者透露内情的杭敏又是如何知道起搏器附件过期的情况呢？

　　记者：你是怎么发现张业广老人，他用的心脏起搏器，它的导管以及它的接口，都是过期的？

　　杭敏：这个我查的出来，因为我管库的。导管我是知道过期。因为仓库里还有一根。总共两根。两年前以前进货的，将近过期半年了。这个导管过期，2188过期，我们经理李庆也好，他们都知道的。因为放在我库里了，一直是过期的。好，这次要用了，我缺一个5866接口因为2188一定要配个5866接口。他说接口，他从北京的博溢龙公司去调。那天是(2002年)12月19号，北京博溢龙用EMS寄给我的。我一看又是过期的，(有效期到2002年)5月14号。那么李庆也知道，他说发，那么我就发了。

　　记者：在博溢公司里面，过了消毒期的心脏起搏器，仍然在使用，仍然在推销给患者，这个是一个秘密，还是大家都知道的？

　　杭敏：不是秘密没有秘密。

　　解说：在上海博溢医疗用品有限公司工作了四年多的杭敏，先后负责过心脏起搏器的销售和行政管理工作，了解公司内部的各项运作。2003年1月上旬，博溢公司解除了与杭敏的聘用合同。

　　记者：但是，你给张业广老人打电话的时候，你有没有顾忌到，他们可能追究你的责任？

　　杭敏：这不用考虑，早就考虑好了，肯定叫我走。

　　记者：为什么会是你，而不是别人来打这个电话？

　　杭敏：别人没有像我了解的这么多呀！就在眼前发生的事情，良心，说的俗一点就是良心啊。

　　记者：你有个人的目的吗？

　　杭敏：你说我个人有什么目的？有时我自己在家里也想，我干嘛啦！我有什么利益可图啦！但是这不是利益的问题，生命最重要的。我们自己每个人，都很关注自己的生命。但是别人的生命，一样也要关注。我觉得是生命，因为说的难听一点，我们出了门都是病人。如果这件事发生在我身上呢？发生在你的亲人身上呢？你会有什么反应？

　　解说：2003年2月前后，许多媒体报道了这起过期导管事件，这在公众当中引起了不小的反响，而患者家属对于销售公司和医院的行为都表示怀疑。

　　记者：有没有可能，医生在不知情的情况下，把这个过了消毒期的心脏起搏器植入患者的体内？

　　杭敏：一般来说，我实事求是地说，不可能不知情。我们销售员都要跟医生讲白的，如果你不讲白，让他知道他肯定要不高兴。

　　李庆：这个存在一个争议，就是这个过期是指消毒的过期，还是这个产品的真正有效期过期。我们正因为对这个有所疑问，所以说当初我们是告知了医院方这样一种情况，是不是能用那肯定是听专家的意见。

　　解说：既然博溢公司明确告知了医院导管消毒有效期已经过期，那么作为患者的张业广老人和家属当时对此又了解多少呢？

　　马坤范：医生讲了这是个名牌，是世界上有名的，就是500强了，等于是一个有名的企业。他讲你放心好了，我们差的不会装在你(身上)。而且我们是给你定做的，这个三腔(电极)是定做的，你如果装两腔的话，我们有货，明天就可以给你装。三腔因为没有货，我们去给你去定制。这个医院里面，虽然钱是花的多，我觉得医生是一个神圣的职责，觉得好像对医生，作为病人来讲，真的是从心里边来讲，真的是完全相信他。何况它又不是一般的小门诊，这么大的一个中山医院！

　　解说：在调查过程中，记者看到了上海博溢医疗用品有限公司将2188导管和5866接口卖给中山医院时的售货发票复印件。上面注明，其价格为1万6千元人民币。

　　杭敏：今天我非常明确地告诉你，过了有效期的起搏器也好，导管也好，我公司都是以正价卖出去的，不是说什么便宜一点。还可以告诉你，就是张业广老人身上一套2188＋Y接口我们卖给医院一般一万二，一万一。但是博溢公司这次却一万六卖给医院，你说这里说明什么？

　　记者：你觉得这个差价到哪里去了？

　　杭敏：那你去问李庆。

　　李庆：我相信各家公司的商业折扣是很正常的！这是一个市场营运的，大家在市场竞争的一种手段了。就是我给每家不同的客户，有一些不同的商业折扣，或者说是每家医院不同的合作方式，这个也是很正常的。

　　马坤范：医生也知道是过期产品，给他植进去了，那你医生为什么要冒这个风险呢？

　　解说：那么作为国家正规的、三级甲等的中山医院，究竟为什么会使用过了消毒有效期的心脏起搏器电极导管和接口？记者决定前往中山医院进行调查。

　　PART—III

　　解说：海中山医院是一家历史颇为悠久的三级甲等医院，2002年12月张业广老人在该院的心脏内科接受了心脏起搏器植入手术。在医院里，记者找到心脏内科的宿燕岗副教授，医学博士，当时担任张业广老人手术的主刀医生。宿燕岗副教授在心脏内科工作了近14年，共做过800多例心脏起搏器植入手术。

　　记者：上次张业广老人的手术是您做的？

　　宿燕岗：对。

　　记者：当时是怎么决定，要给他装这个三腔的心脏起搏器？

　　宿燕岗：因为这个病人来住院的时候，他有一个高度房间传导阻滞，然后他有黑朦，阵发性房颤。从国际国内来看，对这个病人，比较最合适的选择就是双房同步起博。所谓三腔，实际上就是双房同步起搏。

　　记者：是非常必要吗？

　　宿燕岗：应该讲是必要的，你说非常必要，讲不准。

　　解说：2002年12月，张业广老人住进中山医院心脏内科病房后，按照医院的查房制度，由查房教授确定了给老人安装美敦力牌三腔心脏起搏器的方案。而宿燕岗医生则只负责将心脏起搏器和电极导管植入老人体内。在采访中，记者找到了美敦力公司其他型号电极导管的样品，其外包装的正面贴有中文指示，说明这个沙漏样的标识表示产品的有效日期，从中可以清楚地看到具体的年、月、日，而包装盒的另外三个侧面也同样都标明了有效日期。因此仅从外包装上，医生就能够了解产品的有效期限。

　　记者：当时你在选择2188电极导管的时候，选择这个具体产品的时候，你是知道它是过了期的？

　　宿燕岗：对。当时(博溢)公司告诉我它的灭菌日期已经过了。

　　记者：那么为什么要把一个过了有效期的2188电极导管和5866接口植入到张业广先生的体内？

　　宿燕岗：我想这得首先纠正你这么一个概念，因为我觉得它没有过期。

　　记者：没有过什么期？

　　宿燕岗：这个期我觉得理解是有两个概念：一个是使用的有效期，第二个就是它的消毒灭菌的日期。当然你从消毒灭菌日期来说，它进到我们医院来，它的消毒灭菌日期就过了。但是我们给病人植入的时候，我们是重新消毒灭菌，在上海市预防疾病控制中心我们重新去灭菌，我们有证明的。那么也就是给病人植入的时候，我们已经灭过菌，所以我觉得不存在过了灭菌日期了。因为它是在有效期里。至于说使用日期过期，因为你这个导线在体内，埋设在人体里面，一般在人体里面，在一个比较复杂的酸碱环境下，而且心脏不断地在收缩扩张在这个环境下，它可以使用一般十四五年没问题。那么这个导线，它生产出来还没有一两年它不可能就过产品有效期，而且它在体外。

　　记者：在你的概念当中，就是这个电极导管。它的有效期到底是指什么有效期呢？就是它的包装上不是有一个有效期吗——Use Before(在此前使用)，这个日期是指什么日期呢？

　　宿燕岗：这个你愿意的话，我给你出示一个证明。它讲的是灭菌有效期。

　　解说：宿医生向记者出具了心脏起搏器生产商美敦力公司提供证明：产品包装上的使用期限是指产品的灭菌有效期。

　　记者：也就是说它的有效期实际上就是指灭菌有效期，灭菌有效期。过了这个有效期。也就是灭菌有效期，能不能再使用，在你的概念当中？

　　宿燕岗：在我的概念里边可以使用。

　　记者：像这种概念是您自己个人的概念？还是在你的这个行业里边普遍的一个认识？

　　宿燕岗：普遍的一个认识。我在国外做医生做了十年，在国外也是这样的。

　　解说：葛均波，教授、博士生导师，1993年在德国获得博士学位，曾多年在国外行医。现任上海市中山医院心内科主任，上海市心血管病研究所副所长。

　　记者：在您的概念当中或在这个行业当中，对于使用过期的心脏起搏器的配件、电极导管在这方面大家是怎么认识的？

　　葛均波：首先第一个过期是绝对不能用的，假如消毒期过了，给病人用了以后，这违反你的职业道德。但是你说过期，消毒期已经过了，灭菌期过了以后，你重新灭菌，这不叫过期的。你可以去问一下，任何一个医院假如遇到这种情况都是同样处理。因为我们理解这个使用期限是灭菌期，因为环氧乙烷。它的消毒期用塑料包起来，它的有效期限是两年，没有例外。两年以后就不能够保证空气里边的东西能不能进去。所以呢，你可以再重新消毒。

　　记者：哪里说可以重新消毒再使用？

　　葛均波：哪里也没有讲不可以重新消毒，不可以使用。就像世界上本来就没有路，走的人多了就可以形成了路一样。要么就是说这个东西是你行政部门说了算，还是专家说了算。专家这多年(实践)就已经形成了这么一个规矩。

　　孙宝贵：以前大家是(按照)这一个规则，都是这么用的。

　　解说：孙宝贵，内科学教授，博士生导师，上海市第一人民医院心内科主任，上海生物医学工程学会起搏与电生理分会主任委员。曾经参与张业广老人第二次手术前的专家会诊。

　　孙宝贵：从医学这个角度来看，经过医生的判断，发现这个导管它的可曲度、它的硬度、它有没有损伤，从这个角度看都是很好的，一般来讲是可以用的。重新消毒假如说对病人没有坏处，就是说没有造成什么损害，如果这个病人心脏要停了，我就非用这个管子不可，那么我觉得要用这个管子救一个病人的命好呢，还是就不用看着病人出问题好，我想这个概念大家都会很清楚的。

　　宿燕岗：这个病人当时是需要的，需要做这个装置。第二个我觉得因为这个装置只有这个公司生产，而且这个公司当时的答复他在香港、在大陆，他都没有同类的产品，就是没有消毒灭菌日期还在范围内的产品。你再去从美国调拨这个时间也来不及。我觉得最主要的因为我们就是这样的拿了灭菌过期的东西再去灭菌，我觉得也符合医疗的规范，也没有违反什么规则，也没有违反国家的法规法则，没什么不妥。

　　记者：你当时觉得这是在冒险吗？

　　宿燕岗：没觉得。

　　记者：很正常？

　　宿燕岗：很正常。

　　记者：所以你没有告诉患者，也没有告诉他的家属？

　　宿燕岗：对。

　　解说：2002年12月24日，中山医院按照他们所说的行业内的习惯做法，将过了消毒有效期，但经过重新消毒的2188电极导管和5866接口植入张业广老人的体内。但术后导管却脱落了。

　　张业广：主治大夫就来了，他跟我讲了，他说因为你这个血管太粗了，你的第三腔(电极)掉了。他说装的时候好装，但是装完了以后你的第三腔(电极)掉了。当时我一听我很害怕。

　　解说：对于如何处理脱落的电极，院方经过专家会诊后，决定为老人做第二次手术。

　　记者：脱落的这根电极导管在第二次手术当中重新装上了吗？

　　孙业广：第二次动手术的时候装了三次。第一次(医生)他讲，你咳嗽一声，你用力咳嗽一声，我就咳嗽一声，结果那个手术医生就讲了，又掉了又掉了。第二次装的时候他说，你憋一口气，我就憋了一口气，结果他就讲又掉了又掉了，又掉了。到第三次的时候，他讲你往右边倾斜一下，结果几个医生就推着我往右边倾斜一下。往右边一斜，它又掉了。他说老张看来这个管子装不上了。

　　解说：由于三次安装都不成功，最终2188电极导管从张业广老人的体内被取出。而上海市第一人民医院的孙宝贵教授手术时在场。

　　记者：他这个第三腔的电极导管为什么最终还是没能装上去？

　　孙宝贵：他不是不能装上去，他是这样的。他这个冠状窦(血管)有的人是管状的，这个电极设计是根据管状来设计的。管状的就像一段水管似的，(电极)它有两个支撑点，就可以撑着的，但也有的人就是喇叭口状的，那(电极)它撑不住，撑不住它就容易滑出来。

　　记者：张先生的这个情况就是属于第二种情况？

　　孙宝贵：对。猜测可能是后一种。因为它滑坡、支撑不住，它还要脱下来，那么就索性把它拿掉吧。

　　记者：患者和家属都有一个担心，他现在的手术不成功，包括后期发生的一些事情，他觉得都是跟你选择了2188电极导管，包括因为它是一个过了消毒期的这么一个产品，因为这样的使用造成了。你怎么看？

　　宿燕岗：我还是强调一个，它消毒期没有过消毒期。我不知道您老是问这个，因为在灭菌有效期范围以内，我已经给它灭过菌，脱位和你这个灭菌日期过期肯定是没什么关系的。因为这个脱位发生率实际上是挺高的。

　　记者：多少？

　　宿燕岗：20%左右。

　　记者：你的意思就是说这个张业广老人正好可能处于这个20%脱落的人群当中。

　　宿燕岗：我觉得是这样。

　　记者：但是在患者的角度他来猜想，他认为你使用这个过了期的产品。冒着这么大的风险给他做这件事情，在他的角度来看，你是拿了商业回扣的。

　　宿燕岗：我当时没觉得冒风险，我当时没觉得这是一个问题，我觉得是为他着想。我当时是这么想的，我拿手术费，我做一个手术，就是40块钱不到的一个事情。我没有拿过一分钱真的没有拿过，我已经跟你保证过了。可能不是说你来证明我拿没拿过，我觉得你也没这个权利，你可以找检察机关，你可以动员检察机关来调查我，都可以。

　　PART--IV

　　解说：2003年1月6日，123.张业广老人的家属向上海市药品监督管理局举报了这起过期导管事件，要求进行查处。上海市卢湾区药品监督管理局首先对博溢公司进行了调查。

　　蒋坚：在博溢公司我先查看了它那些进货的情况跟销售的情况，这其中确实是发现最近有销售工给某医院一个2188电极导管和接口。

　　记者：就是它的序列号是一样的，和举报的是一样的。

　　蒋坚：哎。然后我们再回过去以后通过美敦力公司我们再倒过去核实了一个有效期，确实就是它这两个产品的有效期是超过了它的有效期。他这个行为应该说比较严重，我们已经按照最高限的五倍罚款。

　　记者：也就是说这是国家的相关的条例授予你的最高的权限。

　　蒋坚：对。

　　解说：根据国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》第三章第26条规定，126.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。2003年2月，博溢公司被处以4万129.元罚款。而按照管理条例的规定，医疗单位同样不得使用过期、失效或者淘汰的医疗器械。上海市药品监督管理局对中山医院使用过期电极导管的行为也进行了调查。

　　盛国远：(2002年)1月3日我们接到举报以后马上就到中山医院去查了。医院里面也因为它可能是对这个问题的认识还存在着差距，他所以也不认为这是一个问题。他也承认这个东西已经过期了，当时他强调我们是消了毒了。中山医院因为是一个比较老牌的又比较有名的医院，特别在心血管系统是比较权威的，所以他们的认识和我们的认识实际上有距离，特别他们的专家、学者，所以我们处理这件事情的时候也挺慎重。

　　解说：就这起过期心脏起博器电极导管的使用问题，上海市药品监督管理局的稽查处、医疗器械产品注册处和法规处等多个部门进行了专题讨论。严樑，上海市药品监督管理局医疗器械注册处处长，具有30多年的医疗器械行业工作经验。

　　严樑：心脏起搏器从它的使用的原理和作用来说，它直接在最危险的部位产生它对人体的缺陷来补偿纠正。从生产的角度来说，有效期一过的话它就不能使用。在生产的过程在注册申报以前做了大量的科学的实验，来判定哪些期限在使用当中必须是掌握，或者说超过这个期限以后它的安全系数还留有多少。这个在用户单位他是不知道的。只有设计单位在验证过程当中他掌握这个数据的情况。

　　记者：具体到张业广老人他身体内植入的这个心脏起搏器的2188电极导管，它的消毒期和它的有效期到底是一个什么样的关系？

　　严樑：通过这个病例来看我们要分析整个过程，还是要看工厂所提供文件对这个产品的解释。这是最根本的解释，没有其他人能够代替工厂解释，最权威的。

　　记者：必须要由美敦力公司自己来解释消毒期和有效期的这么一个关系。

　　解说：美敦力公司是世界医疗器械行业中的龙头老大。全球年销售额高达64亿美元，其产品进入中国市场已经有20年左右。记者来到位于浦东张江高科技园区的美敦力上海有限公司进行了采访。

　　记者：你能不能明确地告诉我在你的产品说明书上所注明的出厂日期和有效期，跟这次事件当中争议最大的消毒期这三个概念到底是一个什么样的关系？

　　石晟昊：我举一个例子。这个是我们一个电极的包装，这上面有产品的消毒期，它这是什么概念呢，表示在这个日期之前如果你在做手术打开这个产品包装我们保证是无菌的。这就是这个消毒期的概念。对于电极来讲，我们在上面标明的日期就是它的消毒日期。

　　记者：也就是说没有这个有效期和消毒期分开这两个概念，这是一个概念？

　　石晟昊：因为电极本身的寿命是受它本身的物理环境和它里边所应用的材料关系比较大。按照现在我们临床上使用经验，放一个电极进去，起搏器更换可以更换两个甚至三个。说明电极的寿命20年到30年都没有问题，所以就这个电极来讲，它所提供的这个日期是消毒日期。

　　记者：也就是说如果说这类产品过了期是指过了消毒日期？

　　石晟昊：对。

　　记者：过了这个消毒的日期我能拿去再消毒吗？

　　石晟昊：我们在说明书上写的很清楚，是不可以的。

　　记者：肯定是不可以的？

　　石晟昊：是。

　　解说：在美敦力的电极产品说明书中，记者在保证产品完整性一栏中找到这样的文字：do not use this product after its expiration date。即，产品过期后不得使用。而值得再次强调的是，在采访中，美敦力公司表明，其产品包装上注明的有效期就是消毒有效期。

　　严樑：所有的产品在国家对产品审批、上市的产品它有一个非常重要的控制，就是它的说明书、它的标签。它必须向所有的市场上的有关的这些部门所传达的产品的消息、操作使用的信息都集中在这个说明书上。所以这个说明书是在国家对医疗器械进行监管、审批、准入、上市以后是一个非常重要的和用户之间在市场当中确认这个产品是否合格的一个很重要的文件。

　　记者：相当于一个合约一样。

　　严樑：对。互相约定这个责任、义务、约定。在说明书上怎么写，在注册申报过程当中，企业做出大量的科学实验它提出的数据，或者说它对你的要求它都是留有余地，或者说保证它的安全。这个都是在实际过程中做验证。报给国家以后通过国家强制性的很多安全标准的检查、检测，我们认为这样资质的企业达到这样的国家标准，应该是符合我们国家的安全要求是可以上市，那么在这种情况下同时我们也认定了和用户的界面。它是通过这个说明书所描绘的这种使用方法，企业它认定这些方法是合理的，医生必须按照这个去操作是不会有问题的。

　　记者：具体到这个心脏起搏器来说我怎么认定它是一个合格的，还是一个不合格的产品？

　　严樑：不管是医院也好，(医疗器械)经营单位也好，它只能从外部来识别这个产品的状态是不是正常。特别是医疗器械，它各种各样的技术的组合，不同的结构，商业单位也好，医疗单位也好，它是不可能有这种技术和能力、有这种知识来判定这里边的东西到底是不是合格。它没有这样的能力。特别是当医生拿在手里的时候，他根本就不能判定，所以只有通过这个标识。

　　记者：你仔细看过它的产品说明书吗？

　　宿燕岗：看过。

　　记者：你看这是2188电极导管的产品说明书。当中提到：It is not recommended thatyou use the productafter its expiration date。

　　宿燕岗：对。这个我没太注意。

　　记者：没注意这句话？

　　宿燕岗：没太注意。

　　记者：你现在怎么理解这句话？

　　宿燕岗：就是它不建议，不建议这样去做。

　　记者：你们的结论是什么？

　　盛国远：他使用了过期的医疗机械。

　　解说：根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。而违反条例规定，将受到药品监督管理部门的处罚。

　　记者：你在这之前你了解不了解国家对于医疗器械使用的相关的法律条例？

　　宿燕岗：没有仔细看过，也没有这方面的培训。就是忙一些临床上的繁杂的事务性的一些工作。

　　记者：你是什么时候知道国家在医疗器械使用方面有相关的管理条例的？

　　宿燕岗：应该是在这个事之后。

　　记者：看了以后您有什么新的认识吗？

　　宿燕岗：医生这方面还是要加强学习。

　　记者：以后再碰到类似的情况，比如说你要给一个患者植入某个医疗器械，发现它是过期的您会怎么做？

　　宿燕岗：我觉得可能还要等这个法规，这个国家的药监局给我们一个明确的答复到底是对还是不对。如果他说不对，那我肯定不去做这个事。

　　解说：2003年3月，上海市药品监督管理局对中山医院处以5000元罚款。而张业广接到医院通知，要求支付安装医药费用共计9万164.4千多元钱。

　　马坤范:是你医院里边错,是你供销商错,是你美敦力(公司)错。由于你们的错把医药费全部转加到我这个受害者身上，我觉得好像不合理。我走在路上，或者在车子上，碰人家一下，我还得要对不起，要打声招呼。你出了这么大事情连一点招呼都没有打，对不起都没有。

　　解说：2003年3月28日，张业广老人家收到了美敦力公司送来的一封信。

　　马坤范：它(美敦力公司)把责任推的很干净，它表示遗憾，它讲博溢公司是一个独立单位。那你为什么要跟博溢签定协议呢？签协议它这个上面讲了，规范这个行为准则什么的，这些那你为什么要规范呢？

　　解说：根据记者的调查，上海博溢医疗用品有限公司早在1998年就有过重复消毒并销售过期心脏起搏器的行为，而这一情况被美敦力公司发现，并提出书面警告。但是，时隔5年之后，博溢公司销售过期产品的行为却再次发生了。

　　记者：所以1998年那次发现了以后给他一个警告信，事实看来是没有任何作用的。

　　石晟昊：根据我们现在政府的相关规定和根据我们公司内部的和经销商的合作的协议，那我们能做的就是我们通过我们的这种分销协议的方式，我们尽量规范我们的分销商行为。我们要求分销商在做业务的时候要高度跟我们这些行为规则和规范符合。

　　记者：也就是说你觉得互相有了这个承诺，实际上它应该付出这样的努力去做。

　　石晟昊：是。

　　记者：如果是一个经销商他一而再再而三地犯同样的错误把不合格的产品给消费者，为什么不更换这样的经销商？

　　石晟昊：如果从我们这个角度来讲的话，第一受伤害的是患者，第二受伤害的还得是厂家这种如果他一而再再而三地违反的话，那这个是对于我们公司的商业行为准则的一个严重的违反，我们会对它做出相应的处理。

　　解说：2003年4月，上海市食品药品监督管理局专门对上海市各大医院进行了相关法规培训。目前，这起由心脏起搏器导管有效期引发的诉讼正在进行当中。

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