甘肃省渭源县一农民依靠当地资源在本县创建了全县唯一家私营药材企业。为了带动当地产业经济的迅速发展，该农民在省、地、县有关部门的扶持下，决意开发保健食品——“得林牌”归芪扶正胶囊。

　　该胶囊开发成功并经省卫生厅初审合格后，上报国家卫生部审批。上报后，在2年时间内，卫生部在历经了从能批到未批，再到不能批的过程后，最终使该农民未能按时拿到审批手续。

　　在按照卫生部的要求复议、催办未果的情况下，这位地处偏远农村的农民不得不走上诉讼之路，一纸诉状将国家卫生部告到了法院。目前，北京市第一中级人民法院已正式受理该案。

　　甘肃农民状告卫生部

　　创办企业

　　渭源县地处甘肃省定西市西南部，这里山大沟深，经济落后，人民生活艰苦，所以该县被列为国家级贫困县。由于该县独特的地理环境和气候条件，又使这里形成了中药材得天独厚的生长土壤，盛产党参、当归、黄芪、红芪等名贵中药材，因此，该县又被国家有关部门授予“中国党参之乡”的称号，吸引着省内外众多药材经营者前来淘金。

　　韩得林是渭源县的一个农民，当他看着一车车原产本地的药材源源不断地被运往外地，而当地农民依然贫困的情形时，他自己也开始从事个体药材贩运。在取得了一定的经济实力后，他于1991年率先在本县成立了唯一的一家私营药材经营开发企业——甘肃省渭源兴华药材有限责任公司(以下简称兴华公司)，致力于中药保健食品的开发。

　　开发产品

　　用本地的原材料开发具有竞争力的产品，并用产品的开发生产带动当地产业经济的发展，从而从根本上改变当地农民的贫困面貌，这不仅是韩得林本人的发展思路，也是当地政府所希望和积极支持的目标所在。在渭源县的积极努力下，1999年，甘肃省将该县作为重点扶贫县，并以省卫生厅作为对口帮扶单位，派出科技人员进驻渭源县进行蹲点帮扶。

　　渭源县以兴华公司为依托，经过与甘肃省有关部门协商后，成立了以省卫生防疫站教授、全国保健食品研究开发协会副会长为组长的研究开发小组，并多方筹资近100万元，从1998年开始研制保健食品，经过3年时间的艰苦努力，开发小组于2000年成功开发研制出了保健食品——“得林牌归芪扶正胶囊”。

　　初审合格

　　胶囊开发研制成功后，按照规定程序报甘肃省卫生厅初审，卫生厅组织甘肃省卫生防疫站卫生监督监测部门对1998、1999、2000年等三年的产品样品成分的卫生、稳定、功效及毒理和安全等指标的逐项检测后，报到中国预防医学科学院营养与食品研究所保健食品功能检测中心进行检测，该中心于2000年10月18日作出的结果与判断为：得林牌归芪扶正胶囊具有免疫调节作用；经急性毒性、致突变、30天喂养实验，该产品无明显毒性。随后经过进一步的检测后，甘肃省卫生防疫站于2001年2月19日作出了检测报告书。检测报告显示，该产品符合企业标准Q/WXH15-2000的相关要求，根据保健食品评审技术规程的规定，该产品稳定性良好。之后，经过甘肃省健康相关产品(保健食品)委员会初审后认为：兴华公司申报的保健食品——得林牌《归芪扶正胶囊》符合国家卫生部关于保健食品的相关要求，即报卫生部审批。

　　两年申报

　　2001年3月16日，国家卫生部食品化妆品监督审批办公室正式受理了兴华公司的申报。同年7月4日，该部审批办以书面形式向兴华公司提出5点评审意见，要求对自己的产品做相应的实验、补充和修改，兴华公司按要求完成后再次上报卫生部。2001年12月15日，卫生部审批办第二次以书面形式通知兴华公司做相应的修改和补充，兴华公司照做后再次上报，但从此后，兴华公司再也没有得到任何答复，多次派员赴京或书面催办也无任何消息。直到2002年12月11日，兴华公司才接到卫生部的通知书，得知申报的产品未被批准。不被批准的原因是，兴华公司产品的配方不符合《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号文件。以下简称51号文件。)申报长达2年，却没有被批准，兴华公司只能按照规定程序进行复议了。

　　复议未果

　　2002年12月19日，兴华公司以书面形式向国家卫生部提出复议申请，但始终没有回音。以后，兴华公司多次向卫生部相关部门申诉，或派员赴京直接找卫生部有关部门申诉，但都被以种种理由拖延不办，要么就让兴华公司的办事人员回去等候，可这个漫长的等候，一等又是一年。现在，国家保健食品的审批监督职能和程序已移交给国家食品药品监督管理管理局，这显然给申报单位的正常申报平添了更多的麻烦和巨大经济损失。

　　进京维权

　　在申报和复议都没有结果的情况下，兴华公司负责人韩得林不得不依法来维护公司应该享有而没有享有的合法权益。2003年12月16日，韩得林再次带着自己的法律顾问，冒着刺骨的寒风来到北京，向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼，要求该院依法撤消卫生部不予批准的决定，并承担该案的全部诉讼费用。12月16日上午，记者得知，北京市第一中级人民法院立案庭工作人员经过严格审查后，正式受理了该案，并将从受理之日起，7日内作出是否立案的决定。届时，本报将继续对案件进展情况进行关注。

　　律师说法

　　鉴于兴华公司是甘肃省的国家级贫困县的民营企业和其状告国家卫生部的特殊性，甘肃太平洋律师事务所决定给该企业提法律援助，指派本所张向东律师担任本案的诉讼代理人。

　　张向东律师在北京接受本报记者独家采访时，就该案谈了自己的看法。他告诉记者，经过对本案证据的审查认为，卫生部在审批得林牌归芪扶正胶囊的过程中，适用法律法规不当，具体行政行为违法，应予撤销。根据《中华人民共和国食品卫生法》和卫生部《保健食品管理办法》的有关规定，保健食品的各种原料只要符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；配方的组成及用量具有科学依据，具有明确的功效成分，就可以认定为保健食品。得林牌归芪扶正胶囊完全符合这一条件，其配方的科学性、保健功效和安全性不容置疑，依法应予批准。而卫生部用51号文件为据对该产品下达了不予批准的通知书，这一规范性文件与《中华人民共和国食品卫生法》和卫生部规章《保健食品管理办法》相抵触，不能作为审批保健食品的法律依据，故卫生部对兴华公司产品作出的具体行政行为违法，应在撤消之列。

　　本报记者宋维国