实习记者崔颖

　　晨报讯一种退热针剂经国家药品和食品管理局批准在临床试用，却被曙光医院医学伦理委员会拒绝。将伦理概念引入新药审批，据悉这在上海尚属首次。

　　记者获悉，前不久，作为临床药理实验基地的曙光医院接受了一例新药的临床申报，该药是静脉注射退热药，已通过国家药品和食品管理局安全认证，准许进入临床。但该院医学伦理委员会讨论后认为，该药在动物试验中产生了过多的毒副作用，安全性不可靠。最后，从保护受试者安全的角度，曙光医院拒绝该药进行临床试验。

　　曙光医院的医学伦理委员会成员由医疗专业人员、医院非医疗专业人员、伦理专家和律师代表，甚至社区代表组成。记者了解到，药物的安全性、药品试用告知书的内容，甚至药品吞咽是否方便都作为伦理委员会衡量药物能否试用的指标。

　　谈到这次未被伦理委员会通过的这个新药，医学伦理委员会主任、院党委书记朱抗美教授介绍，由于这是一种静脉用药，因此要在人体上试用就必须慎之又慎。而在动物试验中，小白鼠发生了“毛骨悚然”的副作用，这种描述让参与讨论的人都觉得非常可怕。

　　委员会成员、恒信律师事务所鲍培伦律师认为，看了该药的试用方案后，他觉得试用实验失败的风险大于预期成功的利益，且该药知情告知书的条款设计也没能很好地维护受试者的利益，申报者对从法律角度追问的一些问题没有圆满的答案，因此，他投了反对票。

　　同样投反对票的社区代表、淮海街道新华居委会支部书记张洪芬告诉记者，这个药听起来毒副作用特别强，假设自己是一个受试者，心理上就承受不了。

　　记者了解到，自从成立了医学伦理委员会后，曙光医院在各种医疗行为中都介入了伦理概念。比如通过伦理查房，就及时发现了医疗临床中的隐患和不足，从而缓解了医患矛盾。

　　朱抗美书记表示，伦理委员会将从更人性化的角度去审视医患关系，使老百姓的切身利益得到更好的保障。