不良反应监测中心年内成立不良医疗器械产品将被召回本报讯（记者刘芸）记者昨天从市药品监督管理局获悉，今年我市将加强对医疗器械上市后的监管，建立和完善医疗器械不良事件监测体系，大连市医疗器械不良事件监测工作将放在市药品不良反应监测中心，该中心将于年内挂牌。

　　医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的伤害事件。据市药监局相关负责人介绍，随着科学的进步，越来越多的高新器械运用到医疗中来，但随之也带来了一系列问题，如某些医疗器械隐性的不良反应需在大量的临床使用后，才逐渐表现出来，像某些植入人体的器械，由于材料原因会发生变形，或在人体内产生化学反应而使器械功能受到影响，随之带来的就是医疗器械不良事件。

　　我市已经开始为加强医疗器械不良事件的监测工作做积极的准备，全市56家医疗器械生产企业及经营企业、使用单位将在监管范围之中。医疗器械生产企业、经营企业、使用单位在发现医疗器械不良事件时必须填写相关报告，并按季度向监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告，死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。对未按照规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，情节严重造成不良后果的单位，市药监局将撤销该医疗器械产品注册证或生产（经营）许可证，并处以相应罚款。

　　据悉，我市还将实行医疗器械产品召回制度，对已经产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，医疗器械生产厂家应主动召回。