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邵明立:我国药品安全保障体系正在不断完善

http://www.sina.com.cn 2004年05月28日10:34 新华网

  新华网天津5月28日电(记者张俊成、嵇哲)截至2003年底,全国31个省(区、市)、424个地级市、2189个县设立了药监部门。我国药品安全保障体系已经建立并正在不断完善。

  国家食品药品监督管理局副局长邵明立日前在津参加“2004当代国际医药管理与研发论坛”时说,我国药品安全保障体系已经建立并正在不断完善,表现在五个方面:

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  药品安全监管法律体系得到完善,实现依法行政。2001年颁布施行修订后的药品管理法,2002年颁布施行药品管理法实施条例。这期间,与上述法律、法规相配套的规章、制度也相继发布施行。目前,以药品管理法为依据,国家食品药品监督管理局已修订、制定行政规章40多项,规范性文件90多项。药品监督法律体系已经形成并在不断完善,基本实现对药品研究、生产、经营、使用过程的监管有法可依、有章可循。

  建立严格的药品注册审批制度。2002年,依据修订的药品管理法和药品管理法实施条例的原则和精神,国家药品监督管理局出台、实施了药品注册管理办法,将新药、仿制药、进口药的注册管理统一纳入该办法。今年上半年将根据行政许可法重新修订发布。

  药品生产实行GMP强制认证制度。国家药监局根据企业实际情况,确立了符合国情的GMP认证的工作进程,按照药品的类别和剂型分别限期要求药品生产企业通过GMP认证,对限期达不到要求的企业和车间一律停止其生产。

  实施药品分类管理制度,保障公众用药安全。国家药监局会同有关部门印发了《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》。目前,已正式公布了4326种药品为非处方药,国家食品药品监督管理局规范、统一了这些药品的使用说明书。加强了对执业药师的培训、考核和认定,到2003年底执业药师总数达到9.6万人。

  整顿药品市场秩序,打击制售假劣药品。针对走私、假冒进口药品和跨地区造假行为,加强各部门联合执法。对于合法企业参与制售假劣药品的,一经查实,严惩不贷。初步遏制药品市场混乱局面,保障公众用药安全有效。


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