因未能通过国家药品生产管理质量认证7月1日起
本报讯根据国家食品药品监督管理局的有关规定，截止到6月底未能通过药品生产管理质量认证的药品生产企业，必须于7月1日停产。记者昨天从北京市食品药品监督管理局了解到，全市将有近50家药厂因为无法通过认证，将于7月1日停产，违者严惩。
据了解，国家食品药品监督管理局去年曾做出规定，要求对所有药品生产企业全面实施国家药品生产管理质量认证，简称GMP。据北京市药监局副局长方来英介绍，全市共有280余家药品生产企业，除去生产中药饮片、酒精、医用氧气等厂家不在此次强制认证范围内，还有约180家药品生产企业必须通过此次认证才可继续生产。截止到目前，有近130家企业已经通过了认证，另外还有近50家企业无法通过此次认证。根据规定，这近50家企业在7月1日必须停产。仍在改造中的企业，药监部门将给予6个月的宽限期，到今年12月底，如果这些企业仍不能通过认证，药监部门将取消其药品生产许可证，并将注销相关的药品生产批准文号，彻底出局。
据了解，此次对药品生产企业所进行的强制认证项目有200余项，其中包括药品标签、使用说明书是否有专人保管，残损如何处理等非常细节的方面。在这200余项中有58项是关键项目，也就是说，只要有一项关键项目不合格，药品生产企业就不得通过认证。方来英说，实行这种强制认证，就是为了从源头上确保药品质量。
虽然停产的企业相对于全部需要通过强制认证的企业而言并不算少数，但方来英表示，这决不会影响到药品市场的供应，因为这近50家企业只占全市医药生产企业销售总额的3%。届时，有关部门将公布停产药厂的名单，这些药厂在6月30日之前生产的合格药品仍然可以销售。有专家指出，通过了药品生产管理质量认证并不等于进了保险箱，这些企业如果单纯为过关而认证，等待它们的很可能是市场的“生死劫”。1
作者：戴菁菁
