药品不良反应案涉千人(图)

http://www.sina.com.cn 2004年11月04日09:55 合肥报业网--江淮晨报

　　逍遥津

　　近期，一份由合肥市药品不良反应监测中心主动披露的报告让“ＡＤＲ”在百姓眼中的面目越发清晰。据统计，2004年1至9月，合肥市药品不良反应监测中心共收到药品不良反应病例报告421份，全安徽省共收到1107份。

　　数字背后

　　2004年10月26日上午，合肥市药监局、卫生局联合召开了药品不良反应监测工作现场会。现场会选择在合肥市第一人民医院，对该院药剂科主任同时身兼合肥市药品不良反应中心主任的范鲁雁主任药师来说，有着更深的意味。

　　单从字面上看，这似乎只是一个简单的工作报告，但市药品不良反应检测中心工作人员的一番话却使得记者对这组数字有了更深的认识。据了解，江苏一地级市全年的药品ＡＤＲ病例报告就和安徽全省相抵了。

　　而在此之前，药品不良反应信息通报还是藏在厚厚的布帘后面，只在行业内公开发布。由行业内公开发布转为向全社会公开发布，这一步迈得有些艰难，更遭遇了许多现实困难。

　　421份病例中，市药品不良反应监测中心65份，而第一人民医院竟上报了105份之多。

　　这样的数据对比，看似枯燥，却包含着大量的信息。记者在这份报告上注意到，上报病例量在两位数以上的仅市一院、市二院、市精神病院三家，除了市一院“惊人”的105例外，最多的也只17例。另外还有大量的医院是零报告，药品生产、经营企业完全“沉默”。

　　“观念上的误区似乎根深蒂固，担心报高会给医院、药品生产经营企业的声誉带来负面影响。”一位业内人士的话一针见血。

　　监测难题

　　市药品不良反应监测中心娄彦敏告诉记者，以往药品不良反应的监测重点放在医院，而且是自愿报告制度。

　　“报告”完全凭医生的自觉和责任心，甚至有的医生也弄不明白药品不良反应与医疗过错有何区别，担心一旦被认定是药品不良反应，医院将要对患者赔偿，医院声誉和利益受影响，有的医生由于工作繁忙，对药品不良反应采取多一事不如少一事的态度。

　　制度上的不完善带来的必然是监管的缺位，医院会出现药品ＡＤＲ病例零报告也就不足为奇了。

　　在一些医院走访时，有医生告诉记者，由于临床用药大多是多药同用，医生很难判断是哪种药品发生了药品不良反应，这对上报工作也有很大影响。

　　作为一个系统，药品不良反应监测网络在中国起步很晚，不占有大量的数据和案例，就很难说对药品管理给予更大的支持。目前整个网络的重心又集中在医院这一环节，对位于药品流通最末端、直接使用药品的病患者的漠视就显而易见了。

　　不久前，合肥市一市民通过电话一连报告了发生在自己身上的3起不良反应。这件事对范鲁雁的推动很大，“监测其实质就是收集资料数据，只有全民都发动了，才能得到更多。”

　　造成药品不良反应报告未被重视的主要原因在于观念错误。

　　范鲁雁指出，一方面，许多患者一旦有了不良反应，就认为是医生给自己“吃错了药”；另一方面，医院担心患者因不良反应而产生对医务水平的误解，也总是“打闷包”、不愿报告。

　　另外，不良反应报告率与药品的销售额、药品上市时间的长短有关。上市的头几年因为是新的反应，是不良反应报告的高潮，此后虽然继续出现，但报告的不多，由于医生认为已报告过，不愿意再报，报告率也和同类老药的不良反应有关。假如这类药中某个老品种的某种不良反应引起医生注意，则新品种上市后医生就着重注意了这种不良反应，所以报告率自然多。

　　破冰

　　由漠视到重视，由自愿报告到自觉报告，这是药品ＡＤＲ监测必然要走的道路。

　　由于监测网络成员单位负责药品生产、经营企业和医疗机构的ＡＤＲ监测。那么，谁又来负责“监测”他们的工作呢？合肥市药监局采取了“反督查”的方式，这使得监督多了几份阳光。

　　目前，监测网络还在不断延伸、扩大，长丰县、肥东县均成立药品不良反应检测中心，建立了监测网络。

　　针对报告中药品生产、经营企业的零报告，在加强宣传的同时，在原有南京天星药业、神鹿双鹤药业的基础上又增加四十余家生产、经营企业为监测网络成员单位。

　　有些医疗机构虽然有药品不良反应监测组织机构，但实质上没有开展工作，只停留在口头上，有的院领导、医务科长、药剂科主任误认为药品不良反应报告数过多会影响医院声誉，至今还是零报告或几份报告应付差事；药品不良反应报告单位仅集中在医疗部门，而生产、经营部门很少报告；少数药品生产、经营企业单位的领导认为药品不良反应监测改造与自己单位无关……

　　据了解，针对目前监测工作中的难题，有刚性的制度正逐步进入实施阶段。

　　国家《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确规定，药品生产、经营企业等单位如果无专（兼）职人员负责监测不良反应，或发生未按要求报告、隐瞒不报等行为的，将视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1000元以上3万元以下的罚款，情节严重并造成不良后果的，按有关法律法规进行处罚。

　　文／本报记者王雄斌图／陈子文

　　[周刊评论]

　　温情·阳光

　　“药品不良反应”，从字面上来理解似乎并无难度，无非是因使用药物而引起的不良身体反应；但在实际生活中，我们对其了解还过于肤浅。

　　药品是假药、劣药吗？是不合理使用药物吗？药品不良反应和用药错误、误诊有区别吗……这一连串的疑问需要寻求解答。

　　在国家《药品不良反应报告和监测管理办法》中，对这些问题似乎给予了明确的答案：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　仔细研究这个定义，不难推导出以下两点：其一，“药品合格”，那么药品生产、经营企业没有责任；其二，“正常用法用量”，医疗机构又可免责。那么，“出现与用药目的无关的或意外的有害反应”就只能是由使用药品的个人——病患者来承担了。

　　一旦发生不良反应，在庞大的人口基数中，这样的个案也许只是千分之一、万分之一，但具体到病患者自身，就是百分之百。那么，这又意味着什么呢？

　　“医疗费用自理，医院和药品生产、经营企业没有责任”似乎是目前最通行的解决办法，自认倒霉往往是唯一的选择，即使是付出生命的高昂代价。

　　有人说，存在即合理。那么，在这种语境下，还可以套用这样的理论吗？当仅因咽痛接受治疗，最终却失去生命的真实故事就在我们身边发生，当家破人亡的人间悲剧一再重演，当我们不得不去为治疗不良反应花费血汗钱……我们还可以冷静承认一切都是合理的吗？

　　不良反应一旦发生，没有任何缓冲带，就将一切推向了病患者。这似乎是个难以破解的命题。

　　据了解，有的国家颁布了专门的法规，由各药品生产、进口企业按年销售额的一定比例提取药品不良反应基金，用于受害者的救济、不良反应检测、研究事业的发展。这似乎为破解命题提供了新的思路。但由于起步晚，我国的药品不良反应检测网络还在不断完善中，充满温情关怀的药害补偿制度尚未建立。

　　此外，就药品不良反应监测网络本身而言，在具体操作过程中，不规范的地方还有很多。医生兼职监测员、既当运动员又当裁判的监督体系、由自愿报告制度衍生的高漏报率等现象将在很长一段时期内存在。

　　药品不良反应监测其实是一项“人人为我、我为人人”的工作，要保持其本质并继续前行下去，则需要更多的温情关怀和阳光监督。

　　文武

（来源：逍遥津）